보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴

로그인 회원가입
임상시험 정보

날개배너1

날개배너2

식약처 승인 목록
모집완료
건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제(아리셉트ㄾ) 대비 도네페질(GB-5001) 두 제제의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 활성 대조, 평행 및 용량 증량, 제1 상 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)지투지바이오
소재지
충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 21
대상질환
CNS
대상질환명
알츠하이머형 치매
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2024년 06월 ~ 2025년 05월
성별
■남 □여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
48(48)
임상시험 승인일자
2023-10-13
최근 변경일자
2024-06-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    GB-5001
  2. 성분명
    GB-5001
  3. 의약품 제형
    용액용동결건조분말주사제
  4. 의약품 개발사
    (주)지투지바이오
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    7
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    경구, IM 또는 SC
  7. 1차 유효성
    평가변수
    본 임상시험은 건강인 대상 임상시험으로 유효성 평가변수는 없다.
    약동학적 평가변수는 다음과 같다.
    도네페질의 단회 투여 후 C max , T max , T lag , AUC inf , AUC last , AUC 0 762 , CL/F, Vd/F, t 1/2
    활성대사체 6-O-데스메틸 도네페질의 Cmax, Tmax, Tlag, AUCinf, AUClast, AUC0-720, CL/F, Vd/F, t1/2 (단, Cohort F에 한하여 평가한다.)
  8. 2차 유효성
    평가변수
    본 임상시험은 건강인 대상 임상시험으로 유효성 평가변수는 없다.
    약동학적 평가변수는 다음과 같다.
    도네페질의 단회 투여 후 C max , T max , T lag , AUC inf , AUC last , AUC 0 762 , CL/F, Vd/F, t 1/2
    활성대사체 6-O-데스메틸 도네페질의 Cmax, Tmax, Tlag, AUCinf, AUClast, AUC0-720, CL/F, Vd/F, t1/2 (단, Cohort F에 한하여 평가한다.)
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20240103