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임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제(아리셉트ㄾ) 대비 도네페질(GB-5001) 두 제제의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 활성 대조, 평행 및 용량 증량, 제1 상 임상시험

임상시험 용어

근육주사

: 흔히 엉덩이나 팔 근육 등에 사용되는 주사법

내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

피하주사

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

정제

: 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제를 말함

증량

: 약물의 용량을 늘리는 것

임상시험 의뢰자

(주)지투지바이오

소재지

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 21

대상질환

CNS

대상질환명

알츠하이머형 치매

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2023년 07월 ~ 2024년 06월

성별

■남 □여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

48(48)

임상시험 승인일자

2023-10-13

최근 변경일자

2023-10-13

수행기관 모집 요청 임상시험

모집중
충남대학교병원

지역

대전

치매
건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제(아리셉트ㄾ) 대비 도네페질(GB-5001) 두 제제의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 활성 대조, 평행 및 용량 증량, 제1 상 임상시험

조회수

298

등록일자

2023-10-15

제품명

GB-5001
성분명

GB-5001
의약품 제형

용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사

(주)지투지바이오
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

아리셉트정10밀리그램(도네페질염산염)
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

7
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

경구, IM 또는 SC
1차 유효성
평가변수

본 임상시험은 건강인 대상 임상시험으로 유효성 평가변수는 없다.
약동학적 평가변수는 다음과 같다.
도네페질의 단회 투여 후 C max , T max , T lag , AUC inf , AUC last , AUC 0 762 , CL/F, Vd/F, t 1/2
2차 유효성
평가변수

본 임상시험은 건강인 대상 임상시험으로 유효성 평가변수는 없다.
약동학적 평가변수는 다음과 같다.
도네페질의 단회 투여 후 C max , T max , T lag , AUC inf , AUC last , AUC 0 762 , CL/F, Vd/F, t 1/2
최초 임상
시험자 선정일

20240103