보건복지부 한국임상시험참여포털

RZ-001 주, 발간시클로버 정

RZ-001, 발간시클로버

용액주사제

알지노믹스(주)

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

다국가

N

Y

N

N

N

2

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

[파트 1(용량 증가)]
? 제1일에 RZ-001 단회 종양내 주사한다.
? 제2일부터 제15일까지 14일간 발간시클로버 정을 1일 2회, 1회 900mg 용량 투여한다.
[파트 2(용량 확장)]
? 파트 1의 결과로 제2상 시험 용량(RP2D)이 결정되면 RP2D로 파트 2에서의 RZ-001 투여를 시작한다.

[파트 1(용량 증가)]
? 용량 제한 독성(DLT)
[파트 1(용량 증가) 및 파트 2(용량 확장)]
? 유형, 횟수, 중증도(미국 국립암연구소 이상반응 공통 용어 기준[NCI CTCAE]으로 등급 분류), 시기, 중대성, RZ-001과의 관계가 규명된 이상반응(AE)
? 유형, 빈도, 중증도(NCI CTCAE로 등급 분류), 시기, RZ 001과의 관계가 규명된 임상적으로 유의한 실험실 비정상
[파트 2(용량 확장)]
? 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 및 HCC 수정 RECIST(mRECIST) v1.1에 따른 target lesion 의 response, 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DOR), 무진행 생존(PFS)
? 전체 생존(OS)

[파트 1(용량 증가)]
? 혈청 VEGF, 종양 표지자 알파태아단백(AFP), 비타민 K 결핍 또는 길항제 II에 의한 프로트롬빈(PIVKA-II)의 변화
? 혈청 항-아데노바이러스 항체의 변화
? RECIST v1.1 및 HCC mRECIST v1.1에 따른 ORR, DOR, PFS
? OS

20220922