한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

중추신경계(CNS)에 알려졌거나 의심되는 병리가 있는 성인을 대상으로 MRI용 0.04 mmol Gd/kg(체중)의 가도콰트란의 유효성과 안전성을 승인된 0.1 mmol Gd/kg의 거대고리 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 전향적 이중눈가림, 교차 제3상 임상시험

임상시험 의뢰자

바이엘코리아(주)

소재지

서울특별시 영등포구 여의대로 108 (여의도동)

대상질환

CNS

대상질환명

중추신경계(CNS)에 알려졌거나 의심되는 병리

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2023년 07월 ~ 2024년 11월

성별

전체

나이

18세 이상

목표 대상자 수(국내)

295(49)

임상시험 승인일자

2023-05-15

최근 변경일자

2023-05-15

제품명

BAY 1747846
성분명

BAY 1747846
의약품 제형

용액주사제
의약품 개발사

BayerAG
개발사 국가

Germany(독일)
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

도타렘주,프로핸스주(가도테리돌),가도비스트주사바이알(가도부트롤)
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

시험약은 (1) 임상 적응증이 있는 상태 및 (2) 임상시험에 사용된 대조약에 대한 시험기관 표준 치료에 따라 눈가림 해제된 시험담당자가 IV 볼루스 주입으로 투여한다. 시험약과 대조약은 수행된 CE-MRI 및 시험기관의 GBCA 사용에 대한 방침에 따라 적절한 주입 프로토콜과 1~4 mL/초의 주입 속도를 사용하여 주입해야 한다. 시험자는 시험약을 준비하거나 투여하지 않을 것이다. 각 교차기간에 동일한 투여 절차를 사용해야 한다. MR 혈관조영술의 경우 주입 속도는 필요한 경우 동등한 주입 속도를 유지하기 위해 주입량에 맞게 조정해야 한다.
투여는 자동 MR 호환 주입 시스템(예: MRXperion(MRA에 선호됨)) 또는 수동 주입을 사용하여 수행할 수 있다. 각 주입 후에는 0.9% 식염수로 씻어낸다. 식염수 세척량은 시험자의 판단에 따라 시험대상자의 상태에 맞게 조정 가능하며 시험기관 표준 치료에 따라 수행해야 하고, 가도콰트란 또는 대조약 GBCA의 전체 용량을 IV 라인을 통해 투여하고 PK 검체 채취에 동일한 라인을 사용하는 경우 IV 라인을 충분히 씻어내도록 한다.
1차 유효성
평가변수

가도콰트란 전후 복합 MRI와 거대고리 GBCA1를 사용한 대조약 전후 복합 MRI에 대해 BICR에 의해 별도의 눈가림 평가로 평가되는3가지 시각화 매개변수2(4PS에서 증강, 4PS에서 윤곽 묘사, 3PS에서 형태)
2차 유효성
평가변수

주요 이차 평가변수
?BICR에 의한 가도콰트란 전후 복합 MRI와 거대고리 GBCA를 사용한 대조약 전후 복합 MRI의 병변3 검출의 민감도 및 특이도

이차 평가변수
?비증강 MRI 및 가도콰트란 전후 복합 MRI에 대해 BICR에 의해 별도의 눈가림 평가로 평가되는3가지 시각화 매개변수2(4PS에서 증강, 4PS에서 윤곽 묘사, 3PS에서 형태)
?가도콰트란 전후 복합 MRI와 거대고리 GBCA를 사용한 대조약 전후 복합 MRI의 전반적인 임상적 진단 가치, 다음을 기반으로 함:
i.5PS(BICR 및 시험자에 의한)에서 방사선학적 보고 표준(증강 병리의 검출/제외, 증강의 위치, 범위 및 패턴)에서 발췌한 기술적 진단 영상 특징의 평가
ii.진단 보고 권고사항(즉, 가능성 있는 진단)에 기반하여 시험자의 환자 관리 평가
?BICR 및 시험자가 평가한 가도콰트란 전후 복합 MRI와 거대고리 GBCA를 사용한 대조약 전후 복합 MRI의 악성 종양 검출에 대한 민감도 및 특이도
?시험자에 의한 가도콰트란 전후 복합 MRI와 거대고리 GBCA를 사용한 대조약 전후 복합 MRI의 진단을 설명한다.
?4PS에서 BICR 및 시험자에 의한 가도콰트란 전후 복합 MRI와 거대고리 GBCA를 사용한 대조약 전후 복합 MRI의 진단 신뢰성.
?BICR에 의한 비증강 MR 영상 세트 및 가도콰트란 전후 복합 MRI와 거대고리 GBCA를 사용한 대조약 전후 복합 MRI에서 관찰된 병변의 수
?BICR에 의한 가도콰트란 전후 복합 MRI와 거대고리 GBCA를 사용한 대조약 전후 복합 MRI에서 관찰된 증강 병변의 수
?거대고리 GBCA와 비교하여 24 ±4시간 pi 동안 시험자가 보고한 가도콰트란 투여 후, 투여에 의해 발생 한 이상반응(중대한 이상반응 포함)의 수 및 강도
최초 임상
시험자 선정일