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모집중
진행성 고형암 환자를 대상으로 PB101의 안전성, 내약성, 약동/약력학적 특성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량증량, 용량확장, 제1상 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)파노로스바이오사이언스
소재지
경기도 화성시 동탄대로21길 10 더퍼스트타워1차 218호
대상질환
Oncology
대상질환명
표준항암요법에 실패하였거나 암이 진행된 환자로 효과적인 치료법이 존재하지 않는 진행성 고형암(advanced solid tumor)
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2022년 12월 ~ 2024년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
36(36)
임상시험 승인일자
2023-05-15
최근 변경일자
2023-10-31
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    PB101
  2. 성분명
    PB101
  3. 의약품 제형
  4. 의약품 개발사
    파노로스바이오사이언스
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    6
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    매 주기(cycle)는 4주(28일)로 구성되며, 임상시험용 의약품은 주 1회(D1, D8, D15, D22), 정맥(IV) 투여한다.
    250 mL의 0.9% NaCl 주사용액 백에서 환자에게 투여될 PB101 용량 (mL)과 동일한 양을 주사기로 취하여 버린 후, 새로운 주사기를 이용하여 PB101을 천천히 첨가한다. 투여되는 PB101의 최종농도는 6 mg/mL을 초과하지 않도록 한다.
    완전히 희석된 PB101용액은 60분간 정맥 내 점적 투여 (IV infusion)한다. 투여 속도는 분당 5 mL을 초과하지 않도록 하되, 시험자의 판단에 따라 임상소견 및 이전 용량단계 투여시의 경과 등을 고려하여 필요한 경우 더 천천히 주입 가능하도록 한다.
    이 약은 급속정맥주입(intravenous push or bolus)으로 투여하지 않는다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    안전성 평가변수
    (1) 용량 제한 독성(DLT)
    (2) 이상반응으로 인한 투여 영구중단 용량감량
    (3) 이상반응(AEs)
    (4) 실험실적 검사(laboratory tests)
    (5) 활력징후(vital signs)
    (6) 심전도(electrocardiogram, ECG)
    (7) LVEF(Left ventricular ejection fraction)
  8. 2차 유효성
    평가변수
    2. 유효성 평가변수
    (1) 객관적 반응률 (objective response rate, ORR)
    (2) 반응기간 (duration of response, DOR)
    (3) 무진행생존기간 (progression free survival, PFS)
    (4) 질병조절 률 (disease control rate, DCR)
    (5) 질병진행까지의 시간 (time to progression, TTP)
    (6) 전반적생존(overall survival, OS)
    3. 약동학 평가변수
    (1) 혈중농도 시간곡선하면적(area under the concentration-time curve,
    AUC): AUClast, AUCinf
    (2) 최고 혈중농도 (maximum plasma concentration, Cmax)
    (3) 최저 혈중농도 (minimum plasma concentration, Cmin)
    (4) 최고 혈중농도 도달시간(time to Cmax , Tmax)
    (5) 말단소실반감기(terminal half life, t1/2)
    이 외 약동학적 parameter를 확인할 수 있다
    4. 약력학적 평가변수
    Biomarker: VEGFA, PlGF, VEGFR1 signaling pathway target gene
    5. 면역원성 평가변수
    면역원성 평가: 항약물 항체(anti-drug antibody, ADA)
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20231010