보건복지부 한국임상시험참여포털

로카틴리맙(AMG 451)

Rocatinlimab (AMG 451)

용액주사제

Amgen Inc.

United States of America(미국)

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

SC 주사
로카틴리맙 300 mg Q4W
로카틴리맙 150 mg Q4W
로카틴리맙 300 mg Q8W
로카틴리맙 150 mg Q8W
또는 위약 Q4W

투여 후 발생한 이상사례 (실험실 수치 및 활력징후의 임상적으로 유의한 변화 포함) 및 중대한 이상사례

? 제1일에 vIGA AD 0/1 반응을 달성한 시험대상자 중에서 vIGA-AD 0/1 반응의 유지
? 제1일에 거의 인지할 수 없는 홍반만 존재하는 vIGA-AD 1 반응 또는 vIGA-AD 0 반응을 달성한 시험대상자 중에서 거의 인지할 수 없는 홍반만 존재하는 vIGA AD 1 반응 또는 vIGA AD 0 반응의 유지
? 제1일에 EASI 75 반응을 달성한 시험대상자 중에서 EASI 75 반응의 유지
? 제1일에 vIGA AD 0/1 반응 및 EASI 75 반응을 달성한 시험대상자 중에서 vIGA AD 0/1 반응 및 EASI 75 반응의 유지
? 제1일에 EASI 75 반응을 달성한 시험대상자 중에서 EASI 점수의 모 임상시험 베이스라인 대비 백분율 변화
? 제1일에 일일 최악의 소양증 NRS 점수의 주간 평균에서 모 임상시험 베이스라인 대비 ≥ 4점 감소를 달성한 시험대상자 중에서, 일일 최악의 소양증 NRS 점수의 주간 평균의 모 임상시험 베이스라인 대비 ≥ 4점 감소의 유지

20230919