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식약처 승인 목록
모집중
만성신질환 환자를 대상으로 자가 요유래 줄기세포 『케이디스템주(KDSTEM Inj.)』의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성 평가를 위 한 단일군, 공개, 용량증량, 단일기관, 제1상 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)이에이치엘바이오
소재지
경기도 의왕시 이미로 40 인덕원 IT 밸리 B동 411, 412, 401호
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
만성신질환(Chronic Kidney Disease; CKD)
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 01월 ~ 2025년 01월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
12(12)
임상시험 승인일자
2023-05-15
최근 변경일자
2023-05-15
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    케이디스템주
  2. 성분명
    자가 요유래 줄기세포
  3. 의약품 제형
    현탁액주사제
  4. 의약품 개발사
    ㈜이에이치엘바이오
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    정맥내 투여
    4주간 2주 간격으로 총 3회
  7. 1차 유효성
    평가변수
    안전성평가
    1)이상반응(DLT 포함)*
    관심대상 이상반응(Adverse Event of Special Interest, AESI): 폐색전
    2)활력징후
    3)실험실적검사(혈액학적,혈액화학적,뇨검사)
    4)신체검진
    5)흉부X-ray
    6)심전도검사(12-lead ECG)

    유효성평가
    베이스라인 이후의 유효성 평가는 1차 투여 후 2주(2차 투여일) 및 4주(3차 투여일)시점과, 3차 투여 완료 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점에서 평가한다.
    단, NGAL, IL-6, CCL-18, IL-8, TNF-α, soluble Alpha Klotho(α-Klotho)평가는 3차 투여 완료 후 4주 및 24주시점에서 평가한다.
    1)베이스라인 대비 매측정 시점별 eGFR변화량
    2)베이스라인 대비 매측정 시점별 BUN변화량
    3)베이스라인 대비 매측정 시점별 혈청크레아티닌변화량
    4)베이스라인 대비 매측정 시점별UPCR(mg/g) 변화량 및 변화율
    5)베이스라인 대비 매측정 시점별UACR(mg/g) 변화량 및 변화율
    6)베이스라인 대비 3차투여 완료 후 4주차 및 24주차 시점의NGAL(plasma) 및 NGAL(urine) 변화량
    7)베이스라인 대비 3차투여 완료 후 4주차 및 24주차 시점의IL-6, CCL-18, IL-8, TNF-α,soluble Alpha Klotho(α-Klotho)변화량
  8. 2차 유효성
    평가변수
    <임상시험계획서 참고>
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20240229