안전성평가
1)이상반응(DLT 포함)*
관심대상 이상반응(Adverse Event of Special Interest, AESI): 폐색전
2)활력징후
3)실험실적검사(혈액학적,혈액화학적,뇨검사)
4)신체검진
5)흉부X-ray
6)심전도검사(12-lead ECG)
유효성평가
베이스라인 이후의 유효성 평가는 1차 투여 후 2주(2차 투여일) 및 4주(3차 투여일)시점과, 3차 투여 완료 후 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점에서 평가한다.
단, NGAL, IL-6, CCL-18, IL-8, TNF-α, soluble Alpha Klotho(α-Klotho)평가는 3차 투여 완료 후 4주 및 24주시점에서 평가한다.
1)베이스라인 대비 매측정 시점별 eGFR변화량
2)베이스라인 대비 매측정 시점별 BUN변화량
3)베이스라인 대비 매측정 시점별 혈청크레아티닌변화량
4)베이스라인 대비 매측정 시점별UPCR(mg/g) 변화량 및 변화율
5)베이스라인 대비 매측정 시점별UACR(mg/g) 변화량 및 변화율
6)베이스라인 대비 3차투여 완료 후 4주차 및 24주차 시점의NGAL(plasma) 및 NGAL(urine) 변화량
7)베이스라인 대비 3차투여 완료 후 4주차 및 24주차 시점의IL-6, CCL-18, IL-8, TNF-α,soluble Alpha Klotho(α-Klotho)변화량
