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식약처 승인 목록
모집중
진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 RO7656594의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 제1상, 공개, 다기관, 용량 증가 및 확장 임상시험
임상시험 의뢰자
피피디디벨럽먼트피티이엘티디
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 431 에스11001
대상질환
Oncology
대상질환명
진행성 또는 전이성 전립선암
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 04월 ~ 2026년 06월
성별
■남 □여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
160(25)
임상시험 승인일자
2023-05-15
최근 변경일자
2023-05-15
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    RO7656594(GDC-2992)
  2. 성분명
    RO7656594, GDC-2992
  3. 의약품 제형
    경질캡슐제, 산제
  4. 의약품 개발사
    Genentech, Inc.
  5. 개발사 국가
    United States of America(미국)
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    1
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    모든 환자는 제1주기의 제1~4일에 PK 준비 기간에 참여한다. 이 PK 준비 기간 동안, 제1주기 제1일에 환자에게 RO7656594 단회 용량을 투여한다.
    RO7656594 경구(by mouth, PO) 1일 1회(once a day, QD) 투여는 제1주기 제4일에 시작하여 전립선암 임상시험 실무 그룹 3(Prostate Cancer Clinical Trial Working Group 3, PCWG3) 기준에 따른 방사선학적 진행, 명확한 임상적 진행(질병 진행에 기인한 증상성 악화로 정의됨), 허용되지 않는 독성, 환자의 동의 철회 또는 시험 종료 시까지 계속된다. 제1주기 및 모든 후속 주기의 기간은 28일이다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    ? 이상사례의 발생률 및 중증도. 중증도는 미국 국립암연구소 이상사례 공통용어기준, 버전 5.0(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정됨
    ? 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity, DLT)의 발생률 및 특성
    ? 선별 활력 징후의 베이스라인 대비 변화
    ? 선별 임상 실험실 검사 결과의 베이스라인 대비 변화
    ? 선별 ECG 매개변수의 베이스라인 대비 변화
  8. 2차 유효성
    평가변수
    ? 단회 경구 투여 후 및 반복 경구 투여 후 명시된 시점에 RO7656594의 혈장 농도 및 관련 약동학(pharmacokinetic, PK) 매개변수
    ? ≥3주 후에 두 번째 연속 PSA 측정으로 확인된 PSA의 베이스라인 대비 ≥30% 감소를 달성하는 환자의 비율로 정의되는 PSA30 반응률
    ? ≥3주 후에 두 번째 연속 PSA 측정으로 확인된 PSA의 베이스라인 대비 ≥50% 감소를 달성하는 환자의 비율로 정의되는 PSA50 반응률
    ? RO7656594 용량 및 안전성, PK, 활성 평가변수 간의 관계
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20230823