보건복지부 한국임상시험참여포털

Amlitelimab(SAR445229)

Amlitelimab(SAR445229)

용액주사제

Kymab Ltd., a sanofi company

United Kingdom of Great Britain(영국)

국외개발

다국가

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1

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

임상시험용 의약품 (IMP)
암리텔리맙
[체중이 ≥40 kg인 시험대상자의 경우]
- 투여제형: 주사용 용액
- 투여방법: V2/제0주/제1일에 평가 및 등록 후, 암리텔리맙 500 mg 부하 용량을 투여한 후, V4(제4주)부터 암리텔리맙 250 mg Q4W를 투여한다.
- 용량: 암리텔리맙 500 mg 부하 용량 후 암리텔리맙 250 mg Q4W
- 단위 함량: 2 mL 주사에 250 mg의 암리텔리맙을 전달하기 위한 PFS 내 125 mg/mL 암리텔리맙 용액 250 mg(125 mg/mL)
- 투여경로: 복부, 바깥쪽 허벅지 또는 상완에 SC. 상완 부위는 교육받은 간병인/LAR 또는 의료 전문가만 주사할 수 있고 시험대상자 본인은 주사할 수 없다는 점에 유의해야 한다. IMP는 정확한 최근 주사 부위 또는 시험자의 소견상 적합하지 않은 부위(예: 압통, 멍, 발적 또는 경화, AD 병변의 존재 부위)에 투여되어서는 안 된다. 가능한 경우, 2회 주사(부하 용량)가 있는 V2/제0주/제1일 방문의 경우, 모든 주사는 동일한 신체 부위에 투여해야 한다. 투여 영역 및 IMP를 투여하는 자는 반드시 시험대상자의 근거문서 및 eCRF에 문서화해야 한다.

[체중이 ≥25 kg~<40 kg인 시험대상자의 경우]
- 투여제형: 주사용 용액
- 투여방법: V2/제0주/제1일에 평가 및 등록 후, 암리텔리맙 250 mg 부하 용량을 투여한 후, V4(제4주)부터 4주마다(Q4W) 암리텔리맙 125 mg을 투여한다.
- 용량: 암리텔리맙 250 mg 부하 용량 후 4주마다(Q4W) 암리텔리맙 125 mg
- 단위 함량: 2 mL 주사에 125 mg의 암리텔리맙을 전달하기 위한 PFS 내 62.5 mg/mL 암리텔리맙 용액 125 mg(62.5 mg/mL)
- 투여경로: 복부, 바깥쪽 허벅지 또는 상완에 SC. 상완 부위는 교육받은 간병인/LAR 또는 의료 전문가만 주사할 수 있고 시험대상자 본인은 주사할 수 없다는 점에 유의해야 한다. IMP는 정확한 최근 주사 부위 또는 시험자의 소견상 적합하지 않은 부위(예: 압통, 멍, 발적 또는 경화, AD 병변의 존재 부위)에 투여되어서는 안 된다. 가능한 경우, 2회 주사(부하 용량)가 있는 V2/제0주/제1일 방문의 경우, 모든 주사는 동일한 신체 부위에 투여해야 한다. 투여 영역 및 IMP를 투여하는 자는 반드시 시험대상자의 근거문서 및 eCRF에 문서화해야 한다.

- 투여 후 발생 이상사례(TEAE)를 경험한 시험대상자의 백분율
- 투여 후 발생 중대한 이상사례(TESAE)를 경험한 시험대상자의 백분율

- 투여 후 발생 특별 관심대상 이상사례(AESI)를 경험한 시험대상자의 백분율
- 활력징후 및 임상 실험실 평가, 및 심전도(ECG)에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상(PCSA)이 있는 시험대상자의 백분율
- 이상사례(AE)로 인해 시험약 투여를 중단한 시험대상자의 백분율

평가 일정에 따라 각 시험 방문 시:
- 베이스라인 대비 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수의 백분율 변화
- 베이스라인 대비 EASI 점수가 최소 ≥75% 감소(EASI-75)를 보인 시험대상자의 비율
- EASI-50을 보인 시험대상자의 비율
- EASI-90을 보인 시험대상자의 비율
- EASI-100을 보인 시험대상자의 비율
- 아토피 피부염에 대한 검증된 시험자의 전반적 평가 척도(vIGA-AD)가 0점(깨끗함) 또는 1점(거의 깨끗함)이고 베이스라인 대비 ≥2점 감소한 시험대상자의 비율
- 베이스라인 대비 vIGA-AD가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 거의 인지할 수 없는 홍반(경화/구진 없음, 태선화 없음, 삼출 또는 딱지 없음)만 있는 시험대상자의 비율
- 베이스라인 대비 AD의 영향을 받은 체표면적(BSA) 백분율의 변화
- 베이스라인 대비 아토피 피부염 점수(SCORAD) 지수의 백분율 변화
- 각 방문 시 구제 치료를 필요로 하는 시험대상자의 비율
- 일일 최고 소양증 숫자 등급 척도(PP-NRS)의 베이스라인 주간 평균이 ≥4점인 시험대상자에서 베이스라인 대비 일일 PP-NRS의 주간 평균이 ≥4점 감소한 시험대상자의 비율
- 베이스라인 대비 일일 PP-NRS 주간 평균의 백분율 변화
- 베이스라인 대비 일일 피부 통증-숫자 등급 척도(SP-NRS)의 주간 평균 변화
- 일일 SP-NRS의 베이스라인 주간 평균이 ≥4점인 시험대상자에서 베이스라인 대비 일일 SP-NRS의 주간 평균이 ≥4점 감소한 시험대상자의 비율
- 베이스라인 대비 일일 수면 장애-숫자 등급 척도(SD-NRS)의 주간 평균 변화
- 일일 SD-NRS의 베이스라인 주간 평균이 ≥2점인 시험대상자에서 베이스라인 대비 일일 SD-NRS의 주간 평균이 ≥2점 감소한 시험대상자의 비율
- 베이스라인 대비 환자 중심 습진 척도(POEM)의 변화
- 베이스라인 POEM이 ≥4점인 시험대상자에서 베이스라인 대비 POEM이 ≥4점 감소한 시험대상자의 비율
- 베이스라인 POEM이 ≥6점인 청소년에서 베이스라인 대비 POEM이 ≥6점 감소한 청소년 시험대상자의 비율
- 베이스라인 대비 아토피 피부염 조절 검사(ADCT)의 변화
- 베이스라인 ADCT가 ≥5점인 시험대상자에서 베이스라인 대비 ADCT가 ≥5점 감소한 시험대상자의 비율
- 만 ≥16세 시험대상자에서 베이스라인 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI)의 변화
- 만 ≥12~<16세 시험대상자에서 베이스라인 대비 소아 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)의 변화
- 베이스라인 CDLQI가 ≥4점인 만 ≥12~<16세 시험대상자에서 베이스라인 대비 CDLQI가 ≥4점 감소한 만 ≥12~<16세 시험대상자의 비율
- 베이스라인 DLQI가 ≥4점인 만 ≥16세 시험대상자에서 베이스라인 대비 DLQI가 ≥4점 감소한 시험대상자의 비율
- 베이스라인 ≥4점인 CDLQI가 있는 만 ≥12~<16세 시험대상자에서 베이스라인 대비 CDLQI가 ≥4점 감소한 만 ≥12~<16세 시험대상자의 비율
- 베이스라인 대비 중증도에 대한 환자의 전반적 인상(PGIS)의 변화
- PGIS 점수에서 증상을 “아니요”로 보고하는 시험대상자의 비율
- PGIS 점수에서 증상을 “아니요” 또는 “경증”으로 보고하는 시험대상자의 비율
- 변화에 대한 시험대상자의 전반적 인상(PGIC) 척도에서 “많이 호전됨”으로 답변하는 시험대상자의 비율
- PGIC 척도에서 “많이 호전됨” 또는 “약간 호전됨”으로 답변하는 시험대상자의 비율
- PGIC 반응별 시험대상자의 비율
- 베이스라인 대비 병원 불안 우울 척도(HADS)의 변화
- 베이스라인 HADS 하위척도 불안(HADS-A)이 ≥8점인 시험대상자에서 HADS-A가 <8점인 시험대상자의 비율
- 베이스라인 HADS 하위척도 우울(HADS-D)이 ≥8점인 시험대상자에서 HADS-D가 <8점인 시험대상자의 비율

20230726