건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D745, D150 및 D029 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)종근당
소재지
서울특별시 서대문구 충정로 8 (주)종근당빌딩 임상의학팀
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
제2형 당뇨병
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 07월 ~ 2024년 06월
성별
전체
나이
18세 이상
목표 대상자 수(국내)
30(30)
임상시험 승인일자
2023-05-18
최근 변경일자
2023-05-18
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
CKD-383
성분명
CKD-383
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
(주)종근당
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
D029,CKD-501,D150,D745
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험대상자들은 10시간 이상 공복상태를 유지한 채로 임상시험용의약품을 경구 투여하며, 임상시험용의약품 투여 1시간 전부터는 물 섭취를 제한한다. 임상시험용의약품 투여 30분 전부터 고지방식이 섭취를 시작하며 20분 이내에 섭취를 완료하고, 0h에 정해진 치료군에 해당하는 임상시험용의약품을 200mL의 물과 함께 경구 투여한다.
