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식약처 승인 목록
종료
건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D745, D150 및 D029 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)종근당
소재지
서울특별시 서대문구 충정로 8 (주)종근당빌딩 임상의학팀
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
제2형 당뇨병
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 07월 ~ 2024년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
30(30)
임상시험 승인일자
2023-05-18
최근 변경일자
2023-07-12
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    CKD-383
  2. 성분명
    CKD-383
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    (주)종근당
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    D029,D745,D150,CKD-501
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험대상자들은 10시간 이상 공복상태를 유지한 채로 임상시험용의약품을 경구 투여하며, 임상시험용의약품 투여 1시간 전부터는 물 섭취를 제한한다. 임상시험용의약품 투여 30분 전부터 고지방식이 섭취를 시작하며 20분 이내에 섭취를 완료하고, 0h에 정해진 치료군에 해당하는 임상시험용의약품을 200mL의 물과 함께 경구 투여한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    CKD-501, D745, D150의 Cmax, AUClast
  8. 2차 유효성
    평가변수
    CKD-501, D745, D150의 AUCinf, Tmax, t1/2β, CL/F, Vd/F
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20230714