고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 진행성 고형 종양이 있는 환자에서 단일 제제 및 병용으로 HRO761 의 라벨 공개, 다기관 제 I/Ib 상 용량 결정 및 확장 임상시험
임상시험 의뢰자
한국노바티스(주)
소재지
서울특별시 영등포구 국제금융로 10 , 쓰리아이에프씨 49층(여의도동)
대상질환
Oncology
대상질환명
고빈도 현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 진행성 고형종양이 있는 환자
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 08월 ~ 2026년 08월
성별
전체
나이
18세 이상
목표 대상자 수(국내)
327(10)
임상시험 승인일자
2023-05-19
최근 변경일자
2023-05-19
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
HRO761
성분명
HRO761
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
Novartis
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
투여 기간 동안 다음과 같이 임상시험 요법을 투여한다: ? 매일 경구로 HRO761 단일 제제 (s.a.) (A 군에 배정된 환자의 경우) ? 4 주마다 정맥 내로 티슬레리주맙과 병용하여 매일 경구로 HRO761 (B 군에 배정된 환자의 경우) ? 2 주마다 정맥 내로 이리노테칸과 병용하여 매일 경구로 HRO761 (C 군에 배정된 환자의 경우) 임상시험계획서에 명시된 투여 일정을 견디지 못하는 환자에 대해서는, 환자가 임상시험을 지속할 수 있도록 하기 위해 투여 일시 중지 및/또는 용량 감량이 권장되거나 의무적이다.
1차 유효성 평가변수
일차 목표를 위한 평가변수 ? 안전성: DLT 및 SAE 를 포함한 AE 의 발생률과 중증도, 임상검사실 수치, 활력징후, ECG 및 기타 평가의 변화 ? 내약성: 투여 일시 중지, 중단 및 용량 감량
2차 유효성 평가변수
이차 목표를 위한 평가변수 ? HRO761 의 혈장 농도 및 PK 파라미터 ? 현지 시험자 평가에 의해 RECIST v1.1 에 따른 ORR, DCR, PFS, DOR ? 티슬레리주맙의 혈청 농도 및 PK 파라미터 (B 군만 해당) ? 항약물 항체의 존재 및/또는 농도 (B 군만 해당)
