백금 기반 화학요법과 베바시주맙을 병용하는 2차 요법 이후 진행되지 않은 FRα 고발현 재발성 백금 감수성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 위한 유지요법으로 베바시주맙 단독요법 대비 베바시주맙과 미르베툭시맙 소라브탄신의 병용요법에 대한 무작위배정, 다기관, 공개라벨, 제3상 임상시험(GLORIOSA)
임상시험 용어
공개라벨
: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험
단독요법
: 하나의 약물만 투여하는 치료법
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
원발성
: 가장 처음 질병(종양)이 생긴곳
재발
: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
한국아이큐비아(주)
소재지
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층
대상질환
Oncology
대상질환명
백금 기반 화학요법 중 진행되지 않은 FRα 고발현 재발성 백금 감수성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 05월 ~ 2029년 10월
성별
□남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
418(18)
임상시험 승인일자
2023-05-19
최근 변경일자
2023-12-19
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
IMGN853 주사액
성분명
미르베툭시맙 소라브탄신(mirvetuximab soravtansine)
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
ImmunoGen, Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
베바시주맙
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
MIRV와 베바시주맙의 병용요법에 무작위배정된 환자(1군)는 질병진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 6mg/kg AIBW 용량의 MIRV와 15mg/kg 용량의 베바시주맙을 Q3W로 투여받는다. 단일제제 베바시주맙에 무작위배정된 환자(2군)는 질병진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 15mg/kg 용량의 베바시주맙을 Q3W로 투여받는다.
1차 유효성 평가변수
1차 평가변수 : 무작위배정일부터 시험자가 평가한 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되는, RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 PFS - 동일한 환자 모집단에서 민감도 연구로서 BICR로 평가한 PFS
2차 유효성 평가변수
주요 2차 평가변수: 무작위배정부터 사망까지의 시간으로 정의되는 OS. 분석 시점의 생존 환자는 생존이 확인된 마지막 날짜로 중도절단한다.
