건강한 성인을 대상으로 JBPOS0101 600 mg 및 극소용량의 14C 표지 JBPOS0101을 경구 투여한 후 JBPOS0101의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개, 단회 투여, 제 1상 임상시험
임상시험 의뢰자
바이오팜솔루션즈
소재지
경기도 수원시 영통구 이의동 906-5 차세대융합기술연구원 C동 6층
대상질환
CNS
대상질환명
뇌전증
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 03월 ~ 2023년 06월
성별
전체
나이
18세 이상
목표 대상자 수(국내)
6(6)
임상시험 승인일자
2023-05-19
최근 변경일자
2023-05-19
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
JBPOS0101
성분명
JBPOS0101
의약품 제형
산제
의약품 개발사
바이오팜솔루션즈
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
1
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험대상자는 최소 10시간 금식 후, 임상시험용의약품 투여일 오전에 다음의 방법에 따라 임상시험용의약품을 투여한다. JBPOS0101은 100mg 분말을 함유한 glass bottle에 파우더 형태로 들어있으며, 열 밀봉 호일 파우치에 개별적으로 동봉되어 있다. JBPOS0101 powder-in-glass bottle 100 mg 6병에 사과주스를 넣어 혼합하여 총 600 mg을 현탁액 상태로 만들어 투여한 직후 14C-labeled JBPOS0101 solution 10 mL (1000 nCi)를 1회 경구 투여 받는다.