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임상시험 정보
식약처 승인 목록
승인완료
건강한 성인을 대상으로 JBPOS0101 600 mg 및 극소용량의 14C 표지 JBPOS0101을 경구 투여한 후 JBPOS0101의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개, 단회 투여, 제 1상 임상시험
임상시험 의뢰자
바이오팜솔루션즈
소재지
경기도 수원시 영통구 이의동 906-5 차세대융합기술연구원 C동 6층
대상질환
CNS
대상질환명
뇌전증
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 03월 ~ 2023년 06월
성별
전체
나이
18세 이상
목표 대상자 수(국내)
6(6)
임상시험 승인일자
2023-05-19
최근 변경일자
2023-05-19
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    JBPOS0101
  2. 성분명
    JBPOS0101
  3. 의약품 제형
    산제
  4. 의약품 개발사
    바이오팜솔루션즈
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    1
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험대상자는 최소 10시간 금식 후, 임상시험용의약품 투여일 오전에 다음의 방법에 따라 임상시험용의약품을 투여한다.
    JBPOS0101은 100mg 분말을 함유한 glass bottle에 파우더 형태로 들어있으며, 열 밀봉 호일 파우치에 개별적으로 동봉되어 있다. JBPOS0101 powder-in-glass bottle 100 mg 6병에 사과주스를 넣어 혼합하여 총 600 mg을 현탁액 상태로 만들어 투여한 직후 14C-labeled JBPOS0101 solution 10 mL (1000 nCi)를 1회 경구 투여 받는다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    14C-labeled JBPOS0101의 %Ae (total), %Ae,u (urine), %Ae,f (feces), %Ae,a (expired air)
  8. 2차 유효성
    평가변수
    1) 14C-labeled JBPOS0101의 Cmax, AUClast, Tlag, Tmax, AUCinf, AUC%extrap, λz, t1/2, CL/F, Vd/F, Ae (urine, feces, expired air, and total), CLR and MRT of total radioactivity
    2) JBPOS0101의 Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL/F, Vd/F
  9. 최초 임상
    시험자 선정일