진행성 고형암 환자에서 경구 TGFβR 세린/트레오닌 키나아제 억제제인 TU2218의 Pembrolizumab과의 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 유효성을 평가하기 위한 제1b/2a상 임상시험
임상시험 용어
고형암
: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
(주)티움바이오
소재지
경기도 성남시 분당구 대왕판교로644번길 49 다산타워 4층
대상질환
Oncology
대상질환명
진행성 고형암 대상자와 특정 진행성암종 (BTC,HNSCC, CRC)
임상시험 단계
1/2a상
임상시험 기간
2024년 07월 ~ 2026년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
140(80)
임상시험 승인일자
2023-05-22
최근 변경일자
2024-04-16
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
TU2218
성분명
TU2218 Phosphate
의약품 제형
젤라틴코팅성경질캡슐제
의약품 개발사
(주)티움바이오
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
1
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
TU2218: 경구 1일 2회 2주 투약 후 1주 휴약 Pembrolizumab: 3주에 한 번씩 200mg 투약
1차 유효성 평가변수
제1b상: 진행성 고형암에Pembrolizumab과 병용 투여 시 TU2218의 제2상 권장 용량 결정. 제2a상: 선별된 진행성 암종에 Pembrolizumab과 병용 투여 시 TU2218의 유효성을 평가
2차 유효성 평가변수
? Phase 1b 및 2a의 안전성: Pembrolizumab 과 병용투여 시 TU2218의 안전성과 내약성 평가 ? Phase 1b 및 2a의 약동학: Pembrolizumab 과 병용투여 시 TU2218의 약동학을 평가 ? 제1b상 및 제2a상 유효성: Pembrolizumab 과 병용투여 시 TU2218의 유효성을 평가
