신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 PMC-403 단회 및 반복 투여 용량 증량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
증량
: 약물의 용량을 늘리는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
(주)파멥신
소재지
대전광역시 유성구 유성대로1689번길 70 2동 2층
대상질환
기타
대상질환명
신생혈관성 연령관련 황반변성
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 05월 ~ 2026년 01월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
36(36)
임상시험 승인일자
2023-05-22
최근 변경일자
2024-04-04
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
PMC-403
성분명
PMC-403
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
(주)파멥신
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
6
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
유리체강내 투여
1차 유효성 평가변수
본 임상시험은 PMC-403을 처음 사람에게 투여하여 안전성 및 내약성을 우선하여 확인하고자 하므로 일차평가변수는 설정하지 않았다. 대신, 안전성 평가변수로서 다음을 확인하고자 한다. 1. 내약성 (1) 최대내약용량(MTD) 확인 (2) 제 2상 임상시험의 권장용량(RP2D) 결정 2. 안전성 (1) 이상반응: (ocular/non-ocular) (2) 활력징후: 수축기/이완기 혈압, 맥박, 체온 (3) 실험실적 검사, 심전도 검사
2차 유효성 평가변수
본 임상시험은 PMC-403을 처음 사람에게 투여하여 안전성 및 내약성을 우선하여 확인하고자 하므로 일차 및 이차평가변수는 설정하지 않았다. 그러나 유효성평가변수 및 약동학적 평가변수는 별도로 설정하였으며, 이는 임상시험계획서를 참고한다.
