보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴
  1. 서비스 소개
    서비스 안내
    참여방법 안내
    참여방법 홍보 영상 카드뉴스
  2. 임상시험 정보
    모집 요청 임상시험
    식약처 승인 목록
  3. 참여의향서
    참여의향서 신청
  4. 소통창구
    공지사항
    쉬운 용어 설명
    병원 안내
    뉴스레터
    FAQ
로그인 회원가입
임상시험 정보
모집 요청 임상시험
식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
모집 요청 임상시험

날개배너1

날개배너2

임상시험 정보 식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
종료
건강한 성인 지원자를 대상으로 “GLM1RA” 복합제 단독투여 또는 “아스피린프로텍트정100밀리그람”, “파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)” 병용투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교?평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 공복, 단회투여, 2군 4기 교차 임상시험
임상시험 용어
  • 공복
    : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
    병용
    : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
    복합제
    : 하나의 제형에 여러 성분을 혼합해 효능·효과를 내는 의약품
    단독투여
    : 하나의 약물만 투여하는 것
    단회투여
    : 약물을 1회 투여하는 것
    약동학
    : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
지엘팜텍(주)
소재지
경기도 성남시 중원구 사기막골로 137 중앙인더스피아 5차 714호
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
심혈관계질환 및 위, 십이지장 궤양
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 02월 ~ 2024년 01월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
40(40)
임상시험 승인일자
2023-05-22
최근 변경일자
2023-05-22
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    GLM1RA
  2. 성분명
    아스피린 100mg, 라베프라졸 나트륨 5mg(GLM1RA)
  3. 의약품 제형
    경질캡슐제, 정제
  4. 의약품 개발사
    지엘팜텍(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨),아스피린프로텍트정100밀리그람
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험약 1정 또는 대조약 2정을 실온상태의 물 150 mL와 함께 경구 투여
  7. 1차 유효성
    평가변수
    ? Acetylsalicylic acid, Rabeprazole의 AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    ? Acetylsalicylic acid, Rabeprazole의 Tmax, t1/2, AUC∞, AUCt/AUC∞(%), CL/F, Vd/F
    ? Salicylic acid의 AUCt, Cmax, Tmax, AUC∞, t1/2, AUCt/AUC∞
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20230804
홈
참여의향서
임상시험 검색
마이페이지