건강한 성인 자원자를 대상으로 HUC3-431 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
교차설계
: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
단회투여
: 약물을 1회 투여하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
(주)휴온스
소재지
충청북도 제천시 바이오밸리로 100
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
본태성 고혈압, 원발성 고콜레스테롤혈증
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 07월 ~ 2024년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
60(60)
임상시험 승인일자
2023-05-22
최근 변경일자
2023-05-22
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
HUC3-431
성분명
HUC3-431
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
휴온스
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
HUC3-431-R
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
투약 전 최소 10시간동안 금식(물 제외) 후 각 기 투약일 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약)을 물 150 mL와 함께 경구 투여 ? 시험약: 시험약(HUC3-431) 1정을 물 150 mL와 함께 경구 투여 ? 대조약: 대조약(HUC3-431-R) 1정을 물150 mL와 함께 경구 투여
