건강한 성인 자원자를 대상으로 D958과 CKD-341 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
(주)종근당
소재지
서울특별시 서대문구 충정로 8 (주)종근당빌딩 임상의학팀
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
본태성 고혈압
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 05월 ~ 2024년 04월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
48(48)
임상시험 승인일자
2023-05-22
최근 변경일자
2023-05-22
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
CKD-341
성분명
CKD-341
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
(주)종근당
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
D958
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
대상자는 무작위 배정된 순서군에 따라 각 시기 임상시험용 의약품 투여일(Day 1)에 대조약 D958 1정 또는 시험약 CKD-341 1정을 약 150 mL의 물과 함께 경구로 단회 투여 받는다. 모든 대상자는 임상시험용 의약품의 투여 시 씹거나 쪼개지 않고 있는 그대로 삼키도록 하며 투여 후 투여 여부를 확인하기 위하여 대상자의 구강 내 검사를 시행한다. 대상자 간 투여 시각의 간격은 채혈의 편의를 고려하여 약 2분 간격으로 진행한다. 임상시험용 의약품 투여 전 식수를 제외하고는 금식하여 최소 10시간 이상 금식한 후 시험책임자의 책임 하에 진행한다. 다만, 시험책임자의 부재 시에는 시험담당자 또는 관리약사가 그 업무를 위임받아 시험을 진행할 수 있다. 제 1기 투여부터 제 4기 투여까지 각 기 시험 간의 휴약 기간은 2주 이상으로 한다.
