한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

MTX 배경요법을 안정적으로 받고 있으며 단일 TNF 억제제에 대해 불충분한 반응이나 약물 불내성을 보였던 중등증 내지 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 Upadacitinib의 유효성과 안전성을 Adalimumab과 비교하는 제3b/4상 무작위배정, 이중눈가림, 이중 위약, 활성 대조약 대조 임상시험(SELECT- SWITCH)

임상시험 용어

대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

대조약

: 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발 중이거나 시판 중인 의약품

불내성

: 어떤 것을 받아들이지 못하는 성질

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

한국애브비(주)

소재지

서울특별시 강남구 영동대로 421 삼탄빌딩 6층

대상질환

Immune-suppressant

대상질환명

류마티스 관절염

임상시험 단계

3b상

임상시험 기간

2023년 06월 ~ 2026년 08월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

480(15)

임상시험 승인일자

2023-05-22

최근 변경일자

2024-02-27

제품명

ABT494
성분명

ABT494
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

AbbVie Inc.
개발사 국가
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

Dupilumab,아달리무맙,아달리무맙,아달리무맙의 위약,아달리무맙의 위약,아달리무맙의 위약,아달리무맙의 위약
위약 여부

Y

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

참여 적합성 기준에 부합하는 시험대상자는 다음의 두 가지 치료군 중 하나에 1:1의 비율로 무작위배정된다.
제1군: Upadacitinib 15 mg QD + adalimumab에 상응하는 위약 + MTX(N ~240)
제2군: Adalimumab 40 mg eow + upadacitinib에 상응하는 위약 + MTX(N ~240)
총 표본크기 = 480
시험대상자에서는 임상시험 기간 동안 경구용 시험약(upadacitinib 15 mg 또는 상응하는 위약 중 하나) QD 투여와 피하용 시험약(adalimumab 40 mg 또는 상응하는 위약 중 하나) eow 투여가 둘 다 이루어진다.
1차 유효성
평가변수

제12주 시점에서의 DAS28-CRP ≤ 3.2의 달성
2차 유효성
평가변수

제12주 시점에서의 ACR50의 달성
제12주 시점에서의 DAS28-CRP < 2.6의 달성
제12주 시점에서의 DAS28-CRP의 베이스라인 대비 변화
제12주 시점에서의 환자 통증 평가의 베이스라인 대비 변화
제12주 시점에서의 HAQ-DI의 베이스라인 대비 변화
최초 임상
시험자 선정일

20240221

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