보건복지부 한국임상시험참여포털

AJH-2947

AJH-2947

필름코팅정

(주)제이맥켐

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

N

Y

N

N

Y

10

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

1) 단회투여시험
: 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여 최소 10 시간 전부터 4시간 후까지 금식하고, 투여 1 시간 전부터 2 시간 후까지는 물 섭취도 제한한다. 모든 대상자는 임상시험용 의약품 투약일(1d) 오전 임상시험용 의약품을 물 240ml와 함께 1회 경구 투여 후 정해진 일정에 따라 안전성 평가, 약동학 평가를 수행하고 4d에 퇴원한다.
2) 반복투여시험
: 1d와 7d에 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여 최소 10 시간 전부터 4시간 후까지 금식하고, 투여 1 시간 전부터 2 시간 후까지는 물 섭취도 제한한다. 2?6d에는 임상시험용 의약품 투여 후 2시간 동안 금식을 유지한다. 모든 대상자는 임상시험용 의약품 투약일(1 - 7d) 오전 임상시험용 의약품을 물 240ml와 함께 1일 1회 경구 투여 후 정해진 일정에 따라 안전성 평가, 약동학 및 약력학 평가를 수행하고 10d에 퇴원한다.

1) 안전성 및 내약성 평가
- 자,타각 증상 등 이상반응
- 신체검진, 활력징후, 임상실험실 검사, 12-lead 심전도(ECG)
2) 약동학 평가변수
- 단회투여시험: Cmax, AUClast, AUCinf, Tmax, t1/2, Ae, fe, CLR, CL/F, Vd/F
- 반복투여시험: Cmax, AUCτ, Tmax, t1/2, CL/F, Vd/F, Cmin,ss, Cmax,ss, Cavg,ss, AUCτ,ss, Tmax,ss, Tmin,ss, t1/2,ss, CLss/F, Vd,ss/F, Rac (accumulation ratio), PTF (peak to trough fluctuation ratio)

1) 약력학 평가변수
? HPtrnorm, HPtolnorm, ?HPtrnorm, ?HPtolnorm, HPtrcap, HPtolcap, ?HPtrcap, ?HPtolcap

20231204