보건복지부 한국임상시험참여포털

Elacestrant

Elacestrant Dihydrochloride

필름코팅정

Stemline Therapeutics, Inc

United States of America(미국)

국외개발

다국가

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8

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

시험대상자는 매일 아침 같은 시간에 병용 약물과 함께 엘라세스트란트를 복용해야 한다. 두 약물 모두 가벼운 음식과 함께 복용해야 한다. 엘라세스트란트와 아베마시클립 병용의 경우, 아베마시클립의 저녁 용량도 가벼운 음식과 함께 복용해야 한다.
엘라세스트란트와 병용 약물은 통째로 삼켜야 한다. 정제 또는 캡슐이 부서지거나 금이 갔을 경우 이를 섭취해서는 안 된다. 시험대상자가 구토하는 경우, 투여를 반복하지 말아야 한다. 엘라세스트란트 또는 병용 약물 용량을 6시간 넘게 누락한 경우, 해당 용량을 건너뛰어야 하며, 다음 용량은 평소 시간에 복용해야 한다. 시험약 복용을 기록하기 위해 시험대상자에게 일지를 제공한다.

제1b상 :
? 첫 주기 동안 관찰된 DLT 수

제2상 :
? 전이성 환경에서 이전에AI와 CDK4/6i를 투여받은 시험대상자에서 각 병용군에 대해 6개월 시점의 PFS 비율 추정(C 및 D군)
? 전이성 환경에서 이전에 CDK4/6i를 투여받지 않은 시험대상자의 전이성 환경에서 2차/3차 치료로 팔보시클립, 아베마시클립, 리보시클립과의 모든 병용 요법에 대한 12개월 시점의 PFS 비율 추정(D군)

제1b상 :
? 이상사례(adverse event, AE) 및 중대한 이상사례(serious adverse event, SAE), 그리고 임상 실험실 값, 활력징후 측정, 심전도(electrocardiogram, ECG)의 변화
? 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-tau), 최대 관찰 농도(Cmax), 최대 관찰 농도 시간(Tmax), 투여 간격 종료 시 농도(Ctrough)를 포함하나 이에 국한되지 않는 표준 혈장(에베로리무스의 경우 혈액) PK 매개변수
? ORR: 확인된 부분반응(partial response, PR) 또는 완전반응(complete response, CR)을 최상의 전체 반응(best overall response, BOR)으로 달성하는 시험대상자의 비율
? DoR: CR/PR이 처음 문서화된 날짜로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 사건의 첫 방사선학적 문서화까지의 시간
? CBR: 확인된 CR/PR 또는 지속성 안정병변(첫 투여일로부터 최소 24주 기간)을 BOR로 달성하는 시험대상자의 비율
? PFS: 첫 투여일로부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 사건의 첫 방사선학적 문서화일까지의 시간
? OS: 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간

제2상 :
? ORR, DoR, CBR, PFS, OS
? AE 및 SAE, 그리고 임상 실험실 값, 활력징후, ECG 매개변수의 변화

20231218