보건복지부 한국임상시험참여포털

린보셀타맙(REGN5458)

린보셀타맙(REGN5458)

용액주사제

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

United States of America(미국)

국외개발

다국가

N

N

Y

Y

엘로투주맙주,포말리도마이드캡슐,덱사메타손 정제 또는 주사

N

2

Randomized

Open

년 월 ~ 년 월

시험대상자를 시험군(린보셀타맙 단일요법) 또는 활성 대조군(EPd)에 1:1 비율로 무작위배정한다.
린보셀타맙 투여군에 무작위배정된 시험대상자는 정맥 내 린보셀타맙을 투여받는다.
EPd 투여군에 무작위배정된 시험대상자는 질병진행 시까지 또는 시험약 중단 기준 충족 시까지 제품 설명서에 따라 투여를 받는다.

최대 약 5년까지 국제골수종연구그룹(International Myeloma Working Group, IMWG) 반응 기준에 따라 독립검토위원회(Independent Review Committee, IRC)가 평가한 무진행 생존(progression free survival, PFS)

?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따라 IRC가 평가한 부분반응(partial response, PR) 이상인 객관적 반응(objective response, OR)
?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따라 IRC가 평가한 매우 양호한 부분반응(very good partial response, VGPR) 이상인 객관적 반응률(objective response rate, ORR)
?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따라 IRC가 평가한 완전반응(complete response, CR) 이상인 객관적 반응률(objective response rate, ORR)
?최대 약 5년까지 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 음성 상태의 발생률
?최대 약 5년까지 전체 생존(overall survival, OS)
?베이스라인부터 제12주까지 간이 통증 조사-단축형(Brief Pain Inventory-Short Form, BPI-SF) 항목 3으로 측정한 최악의 통증 점수의 평균 변화
?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따라 시험자가 평가한 무진행 생존(progression-free survival, PFS)
?최대 약 5년까지 투여 후 발생 이상반응(treatment emergent adverse event, TEAE)의 발생률
?최대 약 5년까지 투여 후 발생 이상반응(treatment emergent adverse event, TEAE)의 중증도
?최대 약 5년까지 특별 관심대상 이상반응(adverse event of special interest, AESI)의 발생률
?특별 관심대상 이상반응(adverse events of special interest, AESI)의 중증도
?최대 약 5년까지 중대한 이상반응(serious adverse event, SAE)의 발생률
?중대한 이상반응(serious adverse event, SAE)의 중증도
?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따라 시험자가 평가한 PR 이상인 객관적 반응률(objective response rate, ORR)
?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따라 시험자가 평가한 VGPR 이상인 객관적 반응률(objective response rate, ORR)
?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따라 시험자가 평가한 CR 이상인 객관적 반응률(objective response rate, ORR)
?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따른 반응 지속기간(duration of response, DOR)
?최대 약 5년까지 골수 MRD 음성 상태의 지속기간
?최대 약 5년까지 IMWG 반응 기준에 따른 무작위배정부터 객관적 반응(≥PR)까지의 시간
?최대 약 5년까지 시간 경과에 따른 혈청 린보셀타맙의 농도
?최대 약 5년까지 항약물 항체(antidrug antibody, ADA)의 발생률
?최대 약 5년까지 항약물 항체(antidrug antibody, ADA)의 역가
?최대 약 5년까지 시간 경과에 따른 린보셀타맙 중화 항체(neutralizing antibody, NAb)의 발생률
?제12주에 통증 반응자의 비율
?베이스라인부터 제12주까지 유럽암연구치료기구 삶의 질 설문(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)에 따른 시험대상자 보고 전반적 건강 상태/삶의 질(quality of life, QoL)의 변화
?베이스라인부터 제12주까지 EORTC QLQ-다발성 골수종(MM) 모듈 20(QLQ-MY20)에 따른 시험대상자 보고 질병 증상의 변화
?베이스라인부터 제12주까지 중증도에 대한 시험대상자의 전반적 인상(Patient’s Global Impression of Severity, PGIS)의 변화
?베이스라인부터 제12주까지 변화에 대한 시험대상자의 전반적 인상(Patient’s Global Impression of Change, PGIC)의 변화
?베이스라인부터 제12주까지 EuroQoL-5 영역-5 수준 척도(EuroQoL-5 Dimension-5 Level Scale, EQ-5D-5L)에 따른 시험대상자 보고 일반적 건강 상태의 변화

20231201