진행성 고형 종양이 있는 시험대상자에서 AMG 305의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 제1상 최초의 인체 대상 임상시험
임상시험 용어
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
한국아이큐비아(주)
소재지
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층
대상질환
Oncology
대상질환명
대장암 (CRC), 비소세포폐암 (NSCLC), 중피종, 췌관 선암종 (PDAC), 위암 (GC), 두경부 편평세포 암종 (HNSCC), 상피성 난소암 (EOC), 자궁경부 암종, 자궁내막 암종 및 삼중 음성 유방암을 포함한 진행성 고형 종양
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 06월 ~ 2027년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
260(6)
임상시험 승인일자
2023-05-24
최근 변경일자
2024-02-29
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AMG 305
성분명
AMG 305
의약품 제형
용액주사제,용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
Amgen Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
단기 IV 주입 (약 60분) 또는 SC 주사
1차 유효성 평가변수
? 용량 제한 독성 (DLT) ? 투여 후 발생한 이상사례 ? 투여 관련 이상사례 ? 활력징후, 심전도 (ECG) 및 임상실험실 검사의 변화
2차 유효성 평가변수
? 최대 혈청 농도 (Cmax), 최소 혈청 농도 (Cmin), 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선하면적 (AUC)을 포함하지만 이에 국한되지 않는 AMG 305의 PK 변수 ? 고형암의 반응 평가 기준 버전 1.1 (RECIST v1.1)을 토대로 확인된 객관적 반응 (완전 반응 [CR] 또는 부분 반응 [PR]의 최고 전체 반응 [BOR]으로 정의), 임상적 이득률 (CR, PR, 또는 24주 이상 기간의 안정적 질병 [SD]의 BOR로 정의) ? 고형암의 면역 반응 평가 기준 (iRECIST)을 토대로 확인된 객관적 반응 (면역 완전 반응 [iCR] 또는 면역 부분 반응 [iPR]의 면역 최고 전체 반응 [iBOR]으로 정의), 임상적 이득률 (iCR, iPR, 또는 24주 이상 기간의 면역 안정적 질병 [iSD]의 iBOR로 정의) ? RECIST v1.1 및 iRECIST에 의한 반응 기간 (최초로 문서화된 객관적 반응부터 최초로 문서화된 질병의 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의) ? 진행까지의 시간 (첫 번째 AMG 305 투여부터 RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 최초로 문서화된 방사선적 질병의 진행까지의 시간으로 정의) ? 무진행 생존 (PFS); 첫 번째 AMG 305 투여부터 RECIST v1.1 및 iRECIST에 의해 최초로 문서화된 방사선적 질병의 진행 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의. ? 1년 및 2년 전체 생존 (OS)
