보건복지부 한국임상시험참여포털

Vixarelimab (RO7622888, KPL-716)

Vixarelimab, RO7622888, KPL-716

용액주사제

Genentech, Inc.

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

코호트 1은 중추적으로 설계되었으며 200명의 IPF 환자(이 중 최대 50명이 병용 표준 치료 항섬유증 요법을 받을 수 있음)를 등록하고, 코호트 2는 90명의 SSc-ILD 환자(이 중 최대 30명이 병용 표준 치료 항?IL-6 요법을 받을 수 있음)를 등록한다. 각 코호트는 개별적으로 분석할 것이다.
이중눈가림 투여 기간을 완료하는 환자에게는 적합한 경우, 그리고 각각의 국가에서 OLE가 시행되는 경우에 한해 공개 연장(open-label extension, OLE) 기간에 등록하여 공개 빅사렐리맙을 투여받을 옵션이 부여된다.

이중눈가림 투여 기간 동안 빅사렐리맙 360 mg 또는 상응하는 위약을 피하 주사로 Q2W 투여하고, OLE 기간 동안 빅사렐리맙 360 mg을 피하 주사로 Q2W 투여한다.

본 시험은 최대 40일의 스크리닝 기간, 52주의 이중눈가림 투여 기간, 52주의 빅사렐리맙 OLE 기간(적합하고 해당하는 경우), 시험약 마지막 투여 후 약 9주의 추적 관찰 기간으로 이루어진다. 각 환자의 총 시험 참여 기간은 이중눈가림 기간과 추적 관찰 기간에 대해 약 13~15개월이며, 해당되는 경우 OLE 기간에 대해 12개월이 추가될 것으로 예상된다.

베이스라인부터 제52주까지 FVC(mL)의 절대 변화

각 코호트에 대해:
? 베이스라인부터 제52주까지 6MWT 거리(미터 단위)의 절대 변화
? 베이스라인부터 제52주까지 예측 FVC 백분율의 절대 변화
? 베이스라인부터 제52주까지 DLCO[Hb]의 변화
? 예측 FVC 백분율의 ≥10% 절대 감소, 6MWT 거리의 ≥15% 상대 감소, 폐 이식 또는 사망의 첫 발생까지의 시간으로 정의된 질병 진행까지의 시간
? CAC의 결정에 따른 ILD의 첫 급성 악화 또는 ILD의 의심되는 급성 악화까지의 시간
? 베이스라인부터 제52주까지 흉곽 HRCT 스캔에서 정량적 폐섬유증의 변화
? 모든 원인으로 인한 사망으로 측정한 생존
? 베이스라인부터 제52주까지 K-BILD 설문지 총점으로 측정한 HRQoL의 변화
? 베이스라인부터 제52주까지 L-PF 증상 기침 영역 점수로 측정한 기침의 변화
? 베이스라인부터 제52주까지 L-PF 증상 호흡곤란 영역 점수로 측정한 호흡곤란의 변화
? DAIDS 독성 등급 분류 척도에 따라 결정한 중증도와 함께 이상사례의 발생률 및 중증도
? 목표한 활력 징후의 베이스라인 대비 변화
? 목표한 임상 실험실 검사 결과의 베이스라인 대비 변화
? DAIDS 독성 등급 분류 척도에 따라 결정한 중증도와 함께 이상사례의 발생률 및 중증도
? 목표한 활력 징후의 베이스라인 대비 변화
? 목표한 임상 실험실 검사 결과의 베이스라인 대비 변화
? 지정된 시점의 빅사렐리맙 혈청 농도
? 베이스라인 시 ADA 보유율 및 시험 중 ADA 발생률

코호트 2에만 해당:
? 베이스라인부터 제52주까지 mRSS로 측정한 피부 경화증의 변화
? 베이스라인부터 제52주까지 5-D 가려움증 척도 총점으로 측정한 소양증의 변화

20231211