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식약처 승인 목록
승인완료
건강한 성인에서 AMS-I-1274 단회 및 반복 경구 투여 (Part 1, 2)와 만성 B형 간염 환자에서 반복 경구 투여 (Part 3) 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 식이 영향을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 무작위배정, 단계적 증량 제1상 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)에이엠사이언스
소재지
경기도 하남시 미사강변한강로 135 스카이폴리스 지식산업센터 나동 775호
대상질환
GI
대상질환명
만성 B형간염
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 06월 ~ 2025년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
80(80)
임상시험 승인일자
2023-05-24
최근 변경일자
2023-05-24
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    AMS-I-1274
  2. 성분명
    AMS-I-1274
  3. 의약품 제형
    경질캡슐제, 과립제
  4. 의약품 개발사
    (주)에이엠사이언스
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    10
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Double Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    각 part 별 배정된 용량 및 일정에 따라 임상시험용의약품을 약 250mL 물과 함께 경구투여하고 정해진 일정에 따라 검사 및 평가를 수행한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    [Part 1]
    AMS-I-1274의 Cmax, AUClast

    [Part 2]
    AMS-I-1274의 Cmax, AUClast, Cmax,ss, AUCtau,ss

    [Part 3]
    AMS-I-1274의 Cmax, AUClast, Cmax,ss, AUCtau,ss
  8. 2차 유효성
    평가변수
    [Part 1]
    AMS-I-1274의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, fe, CLR

    [Part 2]
    AMS-I-1274의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, Tmax,ss, t1/2,ss, Cthrough, t1/2,ss, CLss/F, Vz,ss/F, PTF, R

    [Part 3]
    AMS-I-1274의 AUCinf, Tmax, t1/2, CL/F, Vz/F, Tmax,ss, t1/2,ss, Cthrough, t1/2,ss, CLss/F, Vz,ss/F, PTF, R
  9. 최초 임상
    시험자 선정일