경화증에서 뇌병증 대상부전을 지연시키기 위한 리팍시민 가용성 고체 분산(SSD) 정제의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험(RED-C)
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
정제
: 의약품을 일정한 형상으로 만든 고형제를 말함
임상시험 의뢰자
한국아이큐비아(주)
소재지
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층
대상질환
CNS
대상질환명
간성뇌증
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 07월 ~ 2025년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
466(40)
임상시험 승인일자
2023-05-24
최근 변경일자
2024-03-07
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
리팍시민SSD-40IR정
성분명
리팍시민
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
Salix Pharmaceuticals, Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험약 또는 위약을 BID 투여; 72주 투여 기간
1차 유효성 평가변수
입원을 요하는 OHE의 첫 사례 도달시간. AASLD 가이드라인(지남력장애[시간 및 장소]와 자세고정불능의 감지 포함)을 사용하여 훈련된 의료진(예: MD, DO)이 내린 OHE 진단을 확인하기 위해 시험대상자에 대한 상세한 평가를 수행한다. 모든 OHE 진단을 평가하여 임상 사례 판정위원회(CEAC)의 평가변수 정의를 충족하는지 확인한다.
2차 유효성 평가변수
? 첫 Conn 점수 >2 도달시간 ? 모든 원인으로 인한 입원 도달시간 ? 입원을 요하는 OHE의 첫 사례 또는 모든 원인으로 인한 사망 도달시간
