: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험
공개라벨
: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험
단일군
: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
연세대학교의과대학세브란스병원
소재지
서울특별시 서대문구 연세로 50 세브란스병원 암센터 종양내과
대상질환
Oncology
대상질환명
재발성/진행성 위암 및 위식도접합부 암
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 05월 ~ 2024년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
58(58)
임상시험 승인일자
2023-05-24
최근 변경일자
2024-03-28
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
사이람자 / 엔허투
성분명
라무시루맙 / 트라스투주맙 데룩스테칸
의약품 제형
용액주사제,용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
Eli Lilly and Company / 다이이찌산쿄+아스트라제네카
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
1
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
-트라스트주맙 데룩스테칸 : 1b 상에서는 3주마다 정해진 용량 (6.4->5.4->4.4mg/kg, Q3W) 정맥내 투여함. 2상에서는 1b 상에서 결정된 용량으로 투여함. -라무시루맙 : Q2W로 8mg/kg 로 정맥내 투여함.
1차 유효성 평가변수
- 제Ib상: Ram과 T-DXd의 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량(RP2D)을 결정한다. - 제II상: 24 주 시점에서 무진행생존기간(PFS)을 통해 제Ib상에서 결정된 RP2D에서 T-DXd 병용요법의 항종양 효과을 평가한다.
2차 유효성 평가변수
- Ram과 T-DXd의 병용요법이 전체생존기간 (OS)에 미치는 영향을 평가한다 - Ram과 T-DXd의 병용요법이 객관적 반응률(ORR)과 질병조절율(DCR)에 미치는 영향을 평가한다. - Ram과 T-DXd의 병용요법이 치료기간 (DoR) 및 무진행생존기간(PFS)에 미치는 영향을 평가한다, - Ram과 T-DXd의 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가한다.
