재발성 또는 불응성 소포성 림프종이 있는 성인 참가자에서티사젠렉류셀을 표준 치료와 비교하는 무작위 배정, 라벨 공개,다기관 제 III 상 임상시험
임상시험 용어
불응성
: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우
임상시험 의뢰자
한국노바티스(주)
소재지
서울특별시 영등포구 국제금융로 10 , 쓰리아이에프씨 49층(여의도동)
대상질환
Oncology
대상질환명
재발성 또는 불응성 소포성 림프종
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 09월 ~ 2026년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
108(12)
임상시험 승인일자
2023-05-24
최근 변경일자
2023-05-24
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
티사젠렉류셀(CTL019)
성분명
티사젠렉류셀(CTL019)
의약품 제형
현탁액
의약품 개발사
Novartis Pharma AG
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
프레드니손 또는 프레드니솔론,빈크리스틴,레날리도마이드,시클로포스파미드,리툭시맙,독소루비신
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
티사젠렉류셀 티사젠렉류셀은 ex vivo T 세포 활성화, 유전자 변형, 확장을 거쳐 주입 가능한 동결배지에 제제화한 CD3+ T 세포로 이루어진 자가 세포 면역요법 제품이다. 자세한 내용은 [제품 취급 매뉴얼]및 [임상시험자 자료집] 최신판을 참조하기 바란다. 대조약 (표준 치료) B 군 (SOC 요법)에 무작위 배정된 참가자의 경우, 면역화학요법은 무작위 배정 후 가능한 한 빨리, 무작위 배정 후 7 일 이내에 시작해야 한다.
1차 유효성 평가변수
? Lugano 반응 기준을 토대로 무작위 배정부터 다음사건 중 첫 번째 사건이 발생할 때까지의 시간으로정의한 무진행 생존 (PFS): ? 질병의 진행 (BIRC 에 의한) ? 무슨 이유에서든 사망
2차 유효성 평가변수
? Lugano 반응 기준에 따라 BIRC 에서 평가한 최고전체 반응 (BOR). BOR 은 무작위 배정부터 새로운항암 요법의 시작까지 관찰된 최고 질병 반응이다. ? CRR: BOR 이 완전 반응 (CR)인 참가자의 비율
