한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

치료받지 않은 T4N0 또는 3기 dMMR/MSI-H 절제 가능 결장암 시험대상자를 대상으로 수술전후 도스탈리맙 단일 요법을 표준 치료와 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정 임상시험

임상시험 용어

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

임상시험 의뢰자

(주)글락소스미스클라인

소재지

서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 9층(한강로2가)

대상질환

Oncology

대상질환명

dMMR/MSI-H 절제 가능 결장암

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2023년 06월 ~ 2029년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

711(15)

임상시험 승인일자

2023-05-24

최근 변경일자

2024-02-26

제품명

Dostarlimab(GSK4057190)
성분명

도스탈리맙(GSK4057190)
의약품 제형

용액주사제
의약품 개발사

(주)글락소스미스클라인
개발사 국가

United Kingdom of Great Britain(영국)
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

페르본주사1%(폴리네이트칼슘),화이자류코보린주(폴리네이트칼슘),중외5-에프유주(플루오로우라실),젤로다정150밀리그램(카페시타빈),젤로다정500밀리그램(카페시타빈),옥살리틴주5밀리그램/밀리리터(옥살리플라틴)
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

- 도스탈리맙 (시험군): 시험대상자들은 도스탈리맙을 수술 전후에 받는다.
- 표준치료(SOC) (대조군): 시험대상자들은 수술 후에 SOC(FOLFOX/CAPEOX) 또는 관찰을 수술 후에 받는다
1차 유효성
평가변수

? BICR에 의한 재발 평가에 따른 EFS
사건 정의:
o 질병 재발
o 모든 원인으로 인한 사망
o 시험대상자를 수술에 부적합하게 만드는 치료 관련 독성
2차 유효성
평가변수

? 병리학적 반응 수
병리학적 반응 정의:
o 병리학적 완전 반응
o 병리학적 주요 반응
o 병리학적 부분 반응
o 병리학적 미약 반응
? OS, 무작위배정으로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
? 현지 평가에 의한 EFS
? 치료 후 발생 AE, SAE, irAE, 사망 또는 시험 중재 중단을 초래한 AE의 수
? 중증도에 따른 AE와 SAE의 수
? 도스탈리맙의 혈청 농도 (C-EoI 및 Ctrough)
? 도스탈리맙에 대한 ADA의 수
최초 임상
시험자 선정일

20230926

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