건강한 성인 자원자를 대상으로 “BR6002”의 단독투여와 “BR6002A” 및 “BR6002B”의 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교ㆍ평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회투여, 2군, 4기, 반복 교차 임상시험
임상시험 용어
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
단독투여
: 하나의 약물만 투여하는 것
단회투여
: 약물을 1회 투여하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
㈜보령
소재지
서울특별시 종로구 창경궁로 136 보령빌딩 9층
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
심혈관계질환 및 위, 십이지장 궤양
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 06월 ~ 2024년 03월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
40(40)
임상시험 승인일자
2023-05-25
최근 변경일자
2023-10-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
BR6002
성분명
BR6002
의약품 제형
경질캡슐제, 정제,장용성필름코팅정,장용성필름코팅정
의약품 개발사
(주)보령
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
BR6002B,BR6002A
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
시험대상자 전원은 최소 10시간 동안 금식 후 각 기 투약 30분 전부터 고지방(총 900 Kcal 이상, 지방 35% 이상) 식사([별첨 8] 고지방식 식단 및 영양세부표)를 20분 이내에 섭취하고 오전 8시경 임상시험용 의약품(시험약 또는 대조약)을 물 150 mL와 함께 경구 투여한다. 임상시험용 의약품은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약물을 씹거나 부수지 않아야 한다. 시험대상자 간 투약시간의 차이는 투약 및 복약순응도 확인을 고려하여 1분 이상으로 한다. ? 시험약: 시험약(BR6002) 1캡슐을 물 150 mL와 함께 경구 투여 ? 대조약: 대조약1(BR6002A) 1정과 대조약2(BR6002B) 1정을 물 150 mL와 함께 경구 투여
