한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

종료

"놀텍정10밀리그램(일라프라졸)"의 약동학적 특성을 확인하기 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 식후, 단회, 경구투여, 예비 임상시험

임상시험 용어

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

임상시험 의뢰자

(주)한국의약연구소

소재지

경기도 성남시 중원구 갈마치로 302 우림라이온스밸리5차 B동 8층

대상질환

GI

대상질환명

비미란성 위식도역류질환

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2023년 09월 ~ 2024년 09월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

8(8)

임상시험 승인일자

2023-09-18

최근 변경일자

2023-09-18

제품명

놀텍정10밀리그램(일라프라졸)
성분명

Ilaprazole 10 mg
의약품 제형

장용성필름코팅정
의약품 개발사

일양약품
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

놀텍정10밀리그램(일라프라졸)
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

8
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

고지방 식사 (900 Kcal 이상, 지방 35% 이상) 후 대조약 1정을 물 150 mL와 함께 경구투여
1차 유효성
평가변수

Ilaprazole의 AUCt, Cmax
2차 유효성
평가변수

Ilaprazole의 Tmax, t1/2, AUC∞, AUCt/AUC∞(%)
최초 임상
시험자 선정일

20231113