보건복지부 한국임상시험참여포털

BGB-16673

BGB-16673

필름코팅정

BeiGene Ltd.

국외개발

다국가

N

Y

N

N

N

1

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

BGB-16673은 투여량에 따라 20 mg, 50 mg, 또는 100 mg 필름코팅정으로 경구 투여한다.

BGB-16673 단독요법 확장(파트 2)
? R/R MCL 환자에서 IRC가 평가한 최상의 전체 반응이 Lugano 기준(Cheson et al 2014)에 따른 PR 이상인 경우를 바탕으로 한 ORR
? R/R CLL/SLL 환자에서 iwCLL 기준(Cheson et al 2012; Hallek et al 2018)에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 PR-L 이상인 경우를 바탕으로 한 ORR

BGB-16673 단독요법 확장(파트 2)
? TEAE, SAE, BGB-16673 중단을 초래한 AE의 발생률 및 중증도로 평가되는 안전성
? R/R MCL 환자:
? 시험자가 평가한 ORR
? IRC 및 시험자가 평가한 반응 지속기간(duration of response, DOR)
? IRC 및 시험자가 평가한 반응까지의 시간(time to response, TTR) 및 무진행 생존(progression-free survival, PFS)
? 전체 생존
? R/R CLL/SLL 환자:
? CLL의 경우 iwCLL 기준(Hallek et al 2018)에 따라, SLL의 경우 Lugano 기준(Cheson et al 2014)에 따라 시험자가 평가한 ORR
? 시험자가 평가한 DOR, TTR, PFS
? 전체 생존
? R/R MCL 환자가 NFLymSI-18을 통해 보고한 환자보고 성과지표(patient-reported outcomes, PRO)
? PK 수치: Cmax, Cmin, Tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F, 축적비(적절한 경우)를 포함한 단회투여 및 항정상태 PK 수치
약물동력 수치: BGB-16673 단독요법 후 말초혈액 내 BTK 단백질 분해