제2상
최상의 전체반응이 부분반응(partial response, PR) 이상인 것에 기반한 코호트별 ORR:
? 코호트 1 및 2 환자는 IRC가 평가하고 나머지 코호트 환자는 시험자가 평가한다.
NHL 코호트(코호트 2, 4, 5, 6, 7) 환자 및 코호트 1의 SLL 환자에 대해서는 Lugano 기준(Cheson 2014)을, 코호트 1의 CLL 환자에 대해서는 iwCLL 기준(Cheson et al 2012; Hallek et al 2018)을, 코호트 3 환자에 대해서는 Owen 기준(Owen, et al 2013)을 평가에 적용한다.
BGB-16673 단독요법 (제2상)
· TEAE, SAE, BGB-16673 중단을 초래한 AE의 발생률 및 중증도로 평가되는 안전성
· 코호트 1 환자의 경우 IRC 및 시험자가 평가한 PR-L 이상의 반응률
· 코호트 3 환자의 경우 시험자가 평가한 경미한 반응 이상의 반응률
· IRC 및 시험자가 평가한 코호트별 반응 지속기간(duration of response, DOR), 반응까지의 시간(time to response, TTR), 무진행 생존(progression-free survival, PFS)
· 전체 생존
· 다음을 통해 기록한 PRO
- 코호트 1: 암 요법의 기능적 평가 - 백혈병(Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia, FACT-Leu) 설문지
코호트 2: 미국 종합암네트워크/암 요법의 기능적 평가 림프종 시스템 지수-18(National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy ? Lymphoma System Index-18, NFLymSI-18) 설문지
? PK 수치: Cmax, Cmin, Tmax, t1/2, AUC, CL/F, Vz/F, 축적비(적절한 경우)를 포함한 단회투여 및 항정상태 PK 수치
약물동력 수치: BGB-16673 단독요법 후 말초혈액 내 BTK 단백질 분해
