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식약처 승인 목록
종료
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1122-T2와 각 단일제인 DW1122-R2와 DW1122-R3의 병용투여 시 공복에서의 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 1상 임상시험
임상시험 의뢰자
대원제약(주)
소재지
서울특별시 성동구 용답동 229-3 대원제약
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2024년 04월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
32(32)
임상시험 승인일자
2023-09-18
최근 변경일자
2023-11-08
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    DW1122
  2. 성분명
    DW1122
  3. 의약품 제형
    서방성필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    대원제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    DW1122-R3,DW1122-R2
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    공복 단회
  7. 1차 유효성
    평가변수
    AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    Tmax, AUC∞, t1/2, CL/F 및 Vd/F
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20231114