한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 펙수클루 기반 저용량 클라리스로마이신 삼제요법의 효용성 및 안정성에 대한 연구

임상시험 의뢰자

전남대학교병원

소재지

광주광역시 동구 제봉로 42 전남대학교병원 7동 3층 소화기내과의국

대상질환

대상질환명

본원 소화기내과에서 위내시경을 시행하였고, H. pylori PCR을 통해 clarithromycin 내성 유전자 점 돌연변이 (A2143G, A2142G)가 없는 H. pylori 감염 환자 중 제균 치료의 적응증에 해당하는 환자

임상시험 단계

연구자 임상시험

임상시험 기간

2023년 12월 ~ 2025년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

234(234)

임상시험 승인일자

2023-09-18

최근 변경일자

2023-09-18

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Single Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

Clarithromycin 감수성이 있는 H. pylori 감염이 확인되고, 제균치료를 원하는 환자를 대상으로 펙수클루 기반 표준용량 clarithromycin을 이용한 삼제요법군 (Fex-Full CLA)과 펙수클루 기반 저용량 clarithromycin을 이용한 삼제요법군(Fex-Half CLA)으로 1:1 무작위 배정하여 제균치료를 시행한다.
1차 유효성
평가변수

H. pylori 제균 치료율
2차 유효성
평가변수

약제 복용 순응도, 약제 복용 부작용
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털