보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴
  1. 서비스 소개
    서비스 안내
    참여방법 안내
    참여방법 홍보 영상 카드뉴스
  2. 임상시험 정보
    모집 요청 임상시험
    식약처 승인 목록
  3. 참여의향서
    참여의향서 신청
  4. 소통창구
    공지사항
    쉬운 용어 설명
    병원 안내
    뉴스레터
    FAQ
로그인 회원가입
임상시험 정보
모집 요청 임상시험
식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
모집 요청 임상시험

날개배너1

날개배너2

임상시험 정보 식약처 승인 목록
식약처 승인 목록
종료
클라리스로마이신 감수성이 있는 헬리코박터 파일로리균 제균 치료에서 펙수클루 기반 저용량 클라리스로마이신 삼제요법의 효용성 및 안정성에 대한 연구
임상시험 의뢰자
전남대학교병원
소재지
광주광역시 동구 제봉로 42 전남대학교병원 7동 3층 소화기내과의국
대상질환
GI
대상질환명
본원 소화기내과에서 위내시경을 시행하였고, H. pylori PCR을 통해 clarithromycin 내성 유전자 점 돌연변이 (A2143G, A2142G)가 없는 H. pylori 감염 환자 중 제균 치료의 적응증에 해당하는 환자
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 12월 ~ 2025년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
234(234)
임상시험 승인일자
2023-09-18
최근 변경일자
2023-09-18
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    펙수클루정40밀리그램
  2. 성분명
    펙수프라잔염산염
  3. 의약품 제형
    필름코팅정,필름코팅정,경질캡슐제, 정제,필름코팅정,필름코팅정,경질캡슐제, 정제
  4. 의약품 개발사
    (주)대웅제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    펙수클루정40밀리그램(펙수프라잔염산염),에이씰린캡슐500밀리그램(아목시실린수화물),클라릭정500mg(클래리트로마이신)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Single Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    Clarithromycin 감수성이 있는 H. pylori 감염이 확인되고, 제균치료를 원하는 환자를 대상으로 펙수클루 기반 표준용량 clarithromycin을 이용한 삼제요법군 (Fex-Full CLA)과 펙수클루 기반 저용량 clarithromycin을 이용한 삼제요법군(Fex-Half CLA)으로 1:1 무작위 배정하여 제균치료를 시행한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    H. pylori 제균 치료율
  8. 2차 유효성
    평가변수
    약제 복용 순응도, 약제 복용 부작용
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
홈
참여의향서
임상시험 검색
마이페이지