한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

표준치료에 불응하는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SNB-101단독요법의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 제 2상 임상시험

임상시험 용어

2상

: 신약 후보물질의 유효성와 안전성을 증명하기 위한 단계로 최적의 용법, 용량, 안전성을 탐색하기 위한 시험

고형암

: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

재발

: 병이 다 나은 상태에서 다시 같은 질병이 생기는 것

전이성

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

진행성

: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태

전이

: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

주식회사 에스엔바이오사이언스

소재지

경기도 성남시 수정구 창업로 54 나동 422호 (시흥동, 판교제2테크노밸리기업성장센터)

대상질환

Oncology

대상질환명

모든 표준치료에 불응하는 진행성 , 재발성 또는 전이성 고형암 환자 (소세포폐암, 두경부편평세포암, 식도편평세포암, 직장암)

임상시험 단계

2상

임상시험 기간

2023년 08월 ~ 2024년 10월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

80(80)

임상시험 승인일자

2023-09-19

최근 변경일자

2023-09-19

제품명

SNB-101
성분명

SN-38/이리노테칸염산염
의약품 제형

용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사

주식회사 에스엔바이오사이언스
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

SNB-101을 90분 동안 점적 정맥주사로 투여한다.
1차 유효성
평가변수

1) 객관적 반응률 (ORR)
2) 질병 통제율 (DCR)
3) 반응 지속기간 (DoR)
4) 무진행 생존 기간 (PFS)
5) 전체 생존 기간 (OS)
2차 유효성
평가변수

1. 안전성 평가변수
1) 이상사례
2) 활력징후
3) 심전도 검사
4) 실험실적 검사
5) 신체검진

2. 약동학적 (PK) 평가변수
T-SN38, f-SN38, T-IRI, f-IRI, SN-38G 각각의 항목에 대하여 Cmax, Cmin, Tmax, T1/2, AUClast 등을 평가함.
최초 임상
시험자 선정일