조절되지 않는 중증 천식이 있는 5 세 이상 12 세 미만 소아에 대한 테제펠루맙의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 위약 대조, 제 3 상, 유효성 및 안전성 임상시험 (HORIZON)
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
무작위 배정
: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
임상시험 의뢰자
한국파렉셀주식회사
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 9층
대상질환
Respiratory
대상질환명
조절되지 않는 중증 천식
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 11월 ~ 2027년 11월
성별
■남 ■여
나이
■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
372(8)
임상시험 승인일자
2023-09-20
최근 변경일자
2023-09-20
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AMG 157
성분명
테제펠루맙
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
Astra Zeneca
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
피하 주사, 첫 2 번째 용량까지 투여 후 최소 2 시간 동안 관찰; 3 번째 용량부터 투여 후 최소 1 시간 동안 관찰
1차 유효성 평가변수
9.4.2.1 일차 평가변수 중증 천식 악화의 정의는 8.2.1 장에 제시하였다. 악화 사건을 통합하는 방법을 SAP 에 제시할 것이다. 모든 악화 평가변수에 대해 일관된 기준을 적용할 것이다.
2차 유효성 평가변수
9.4.2.2 이차 평가변수 핵심 이차 평가변수 진료실 방문 시 폐활량 평가를 통해 기관지확장제 투여-전 FEV1%PN 을 측정할 것이다. 예정된 방문 및 예정되지 않은 방문에서 실시된 평가는 SAP 에 명시된 방문 윈도우 범위를 사용하여 임상시험계획서 방문 (1.3 장 SoA 참조)으로 지도화된 다음, 통계 분석에 사용될 것이다. 베이스라인 대비 변화는 9.4.1 장에 정의된 대로 계산할 것이다.
