조절되지 않는 중증 천식이 있는 5 세 이상 12 세 미만 소아에 대한 테제펠루맙의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 위약 대조, 제 3 상, 유효성 및 안전성 임상시험 (HORIZON)
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
임상시험 의뢰자
한국파렉셀주식회사
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 9층
대상질환
Respiratory
대상질환명
조절되지 않는 중증 천식
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 11월 ~ 2027년 11월
성별
■남 ■여
나이
■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
372(8)
임상시험 승인일자
2023-09-20
최근 변경일자
2023-09-20
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AMG 157
성분명
테제펠루맙
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
Astra Zeneca
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
피하 주사, 첫 2 번째 용량까지 투여 후 최소 2 시간 동안 관찰; 3 번째 용량부터 투여 후 최소 1 시간 동안 관찰
1차 유효성 평가변수
9.4.2.1 일차 평가변수 중증 천식 악화의 정의는 8.2.1 장에 제시하였다. 악화 사건을 통합하는 방법을 SAP 에 제시할 것이다. 모든 악화 평가변수에 대해 일관된 기준을 적용할 것이다.
2차 유효성 평가변수
9.4.2.2 이차 평가변수 핵심 이차 평가변수 진료실 방문 시 폐활량 평가를 통해 기관지확장제 투여-전 FEV1%PN 을 측정할 것이다. 예정된 방문 및 예정되지 않은 방문에서 실시된 평가는 SAP 에 명시된 방문 윈도우 범위를 사용하여 임상시험계획서 방문 (1.3 장 SoA 참조)으로 지도화된 다음, 통계 분석에 사용될 것이다. 베이스라인 대비 변화는 9.4.1 장에 정의된 대로 계산할 것이다.
