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임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 제 1b/2상 시험

임상시험 용어

1b

: 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

1b/2상

: 하나의 임상시험계획서에 1b상과 2상의 임상시험이 결합한 형태

임상시험 의뢰자

주)에스티큐브

소재지

서울특별시 강남구 영동대로 511 삼성동 무역센터 트레이드타워 2201호

대상질환

Oncology

대상질환명

재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자 (Relapsed or Refractory Extensive Stage Small Cell Lung Cancer)

임상시험 단계

1/2상

임상시험 기간

2023년 10월 ~ 2027년 10월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

130(65)

임상시험 승인일자

2023-09-21

최근 변경일자

2024-06-04

제품명

hSTC810
성분명

hSTC810
의약품 제형

용액주사제
의약품 개발사

주)에스티큐브
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

130
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

정맥 내 투여
1차 유효성
평가변수

1b 단계: DLT 발생률
1b/2 단계: 12주 ORR, 24주 PFS
2차 유효성
평가변수

이상반응 등의 안전성 평가 변수
객관적 반응률 등의 유효성 평가 변수
PK, ADA 측정
최초 임상
시험자 선정일

20240213