CPI-0209는 QD로 투여되며 체중이나 체표면적에 따라 조정되지 않는다. 동일한 코호트/동일한 용량 수준으로 투여받는 모든 환자는 매일 CPI-0209의 동일한 총 밀리그램 용량을 투여받는다. 환자에게 매일 아침 대략 같은 시간에 일일 용량을 복용하도록 안내해야 한다. CPI-0209의 각 용량은 물 한 잔과 함께 가능한 한 짧은 시간 내에 복용해야 한다(예, 모든 정제를 5분 이내에 복용). 환자에게 정제를 통째로 삼키고 씹지 않도록 안내해야 한다. CPI-0209는 공복 상태로 투여해야 한다. 환자는 CPI-0209 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 금식해야 하며 물만 섭취할 수 있다. 환자가 CPI-0209 용량의 일부를 구토한 경우, 다시 투여하거나 용량을 보충하려고 시도해서는 안 된다. 다음 정규 예정된 용량으로 투여를 재개해야 한다. 환자가 예정된 투여 중 한 번을 잊은 경우, 투여 누락 후 6시간 이내라면 이를 복용해야 한다. 6시간 넘게 경과한 경우, 누락 용량을 건너뛰고 다음 예정된 투여로 요법을 재개해야 한다. PK 샘플을 채취해야 하는 날(SOE 표에 명시된 대로)에는 환자에게 시험기관에 도착할 때까지 투여를 보류하라고 안내한다. CPI-0209는 오전에 투여 전 PK 채혈 후 시험기관에서 투여되며 연구진의 감독을 받는다. 정확한 약물 투여 시간을 해당 eCRF에 기록해야 한다. 환자가 CPI-0209 투여 후 4시간 이내에 구토한 경우에는 구토 시간을 eCRF에 기록해야 한다.
1차 유효성 평가변수
다음에 근거한 시험자 평가에 따라 가장 우수한 전체 반응으로 CR 또는 PR을 보인 환자 비율로 정의된 ORR: ? 복막 중피종 환자를 포함한 고형 종양 환자에 대한 RECIST 1.1 ? 림프종 환자에 대한 2014 Lugano 기준 ? 흉막 중피종 환자에 대한 수정된 RECIST 1.1 기준 ? 전립선암 환자에 대한 PCWG3 기준 및 시험자 평가에 따라 결정
2차 유효성 평가변수
? 첫 투여부터 확인된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의된 PFS ? 진행까지의 시간 ? 최초 반응일부터 확인된 질병 진행일까지의 시간으로 정의된 DOR ? 첫 투여부터 최초 반응일까지의 시간으로 정의된 TTR ? 코호트 및 CPI-0209 용량 수준에 따라 가장 우수한 전체 반응으로 CR, PR, 또는 SD를 보인 환자 비율로 정의된 질병 조절률 ? GCIG에서 정의한 CA-125 반응 기준에 따른 ORR(난소암 환자) ? 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의된 전체 생존(OS) ? AE 및 실험실 수치 변화 ? PK 및 PD 매개변수
