건강한 성인 자원자를 대상으로 K08-22-19 경구 투여 시 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
약동학
: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
(주)경보제약
소재지
충청남도 아산시 실옥로 174
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고한다.
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2024년 01월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
40(40)
임상시험 승인일자
2023-09-21
최근 변경일자
2023-11-20
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
K08-22-19
성분명
K08-22-19
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
베링거 인겔하임
개발사 국가
Germany(독일)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
자디앙듀오정12.5/1000밀리그램
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
40
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
관리약사(또는 시험책임자나 위임을 받은 시험담당의사)는 시험대상자 번호가 부여된 임상시험용 의약품을 해당 시험대상자에게 투약하며, 임상시험용의약품의 결손 및 파손 시 예비약을 사용한다. 투약 전 최소 10시간 동안 금식(물 제외) 후 각 기 투약일 오전 8시경에 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약)을 물 150 mL와 함께 경구 투여한다. 임상시험용의약품은 물과 함께 통째로 삼켜야하며, 삼키기 전에 약물을 씹거나 부수지 않아야 한다. 시험대상자 간 투약시간의 차이는 투약 및 복약순응도 확인을 고려하여 1분 이상으로 한다.
