보건복지부 한국임상시험참여포털

Dostarlimab(GSK4057190)

도스탈리맙(GSK4057190)

용액주사제,용액주사제,용액주사제

(주) 글락소스미스클라인

United Kingdom of Great Britain(영국)

국외개발

다국가

Y

N

N

N

N

4

Randomized

Open

년 월 ~ 년 월

시험대상자는 그룹에 따라 도스탈리맙 단독 또는 GSK6097608 및/또는 벨레스토투그와 함께 도스탈리맙을 투여받는다. 치료는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 사망 또는 금단 증상이 나타날 때까지 3주에 한 번씩 정맥 주입(정맥에 투여되는 약물)을 통해 제공된다.

확인된 ORR. 시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 시험대상자의 백분율로 정의됨

- OS. 무작위배정일부터 원인을 불문한 사망일까지의 시간으로 정의됨
시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 DOR. 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록일부터 PD의 최초 기록일 또는 원인을 불문한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의함
시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 PFS. 무작위배정일부터 PD의 최초 기록 또는 원인을 불문한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의함
DCR. 시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR, 또는 SD ≥ 6개월을 달성한 시험대상자의 백분율로 정의됨
- 혈장 ctDNA 평가로 측정 시 베이스라인과 비교해 ctDNA 수치 ≥ 50% 감소를 달성한 시험대상자의 백분율로 정의되는 ctDNA 분자적 반응률
- 시험자 평가에 의한 RECIST 1.1에 따른 확인된 ORR, OS, DOR, PFS, DCR, ctDNA 분자적 반응률
- TEAE, SAE, AESI의 발생률
용량 조절(예: 투여 지연) 또는 시험 중재 중단을 유발한 TEAE/SAE의 발생률
베이스라인 대비 변화를 포함한 신체 검진, 활력징후, ECG, ECHO, MUGA, 실험실 검사 결과 요약
- 새로운 면역요법 병용을 구성하는 개별 제제의 ADA 발생률
- 혈장 PK 매개변수. 이는 자료가 허용하는 바에 따라 각 새로운 면역요법 병용에 대한 Cmax 및 Cmin을 포함할 수 있다.