보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴

로그인 회원가입
임상시험 정보

날개배너1

날개배너2

식약처 승인 목록
모집완료
특정 영역에 이환된 판상 건선이 있는 임상시험대상자의 치료에서 JNJ-77242113 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3 상, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험
임상시험 의뢰자
(주)한국얀센
소재지
서울특별시 용산구 한강대로 92 LS용산타워 25층
대상질환
Dermatology
대상질환명
판상 건선
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2023년 12월 ~ 2027년 06월
성별
■남 ■여
나이
■18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
300(8)
임상시험 승인일자
2023-09-25
최근 변경일자
2023-09-25
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    JNJ-77242113-AAC
  2. 성분명
    JNJ-77242113-AAC
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    (주)한국얀센
  5. 개발사 국가
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Double Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    JNJ-77242113 을 경구투여한다
    위약을 경구투여한다
  7. 1차 유효성
    평가변수
    제16주에 시험자 종합평가(IGA) 점수가 0또는 1점이며, 베이스라인 대비≥ 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
  8. 2차 유효성
    평가변수
    1. 제 16주에 ss-IGA 점수 0 또는 1점인 참가자의 비율
    2. 제 16주에 PSSI 90인 참가자의 비율
    3. 제 16주에 sPGA-G 점수 0 또는 1점인 참가자의 비율
    4. 제16주에 hf-PGA 점수 0또는 1점인 참가자의 비율
    5. 제16주에 PSSD 증상 점수 0점인 참가자의 비율
    6. 제 16주에 PSSD 가려움증 점수가 베이스라인 대비 ≥4점 개선된 참가자의 비율
    7. 제 16주에 GenPs-SFQ 항목 2점수 0또는 1점인 참가자의 비율
    8. 제 16주에 두피 가려움증 NRS 점수가 베이스라인 대비 ≥4점 개선된 참가자의 비율
    9. GPSS 생식기 가려움증 NRS 점수가 베이스라인대비 ≥4점 개선된 참가자의 비율
    10. 이상사례가 있는 참가자의 수
    11. 중대한 이상사례(SAE)가 있는 참가자의 수
    12. 제 16주에 PASI 90 반응 참가자의 비율
    13. 제 16주에 PASI 75 반응 참가자의 비율
    14. 제16주에 PASI 총 점수의 베이스라인 대비 변화
    15. 제 16주에 BSA 의 베이스라인대비 변화
    16. 제 16주에 mNAPSI 점수의 베이스라인 대비 %변화
    17. 제 16주에 f-PGA 점수 0또는 1점인 참가자의 비율
    18. 제 16주에 IGA 점수 0인 참가자의 비율
    19. 제 8주에 PSSD 증상점수 0점인 참가자의 비율
    20. 제 16주에 PSSD 증상 점수의 베이스라인 대비 변화
    21. 제 4주에 PSSD 가려움증 점수가 베이스라인대비 ≥4점 개선된 참가자의 비율
    22. 제 16주에 PSSD 징후 점수의 베이스라인 대비 변화
    23. 제 16주에 PSSD 징후 점수 0점에 도달한 참가자의 비율
    24. 제 16주에 DLQI 점수 0또는 1점인 참가자의 비율
    25. 제 16주에 CDLQI 점수 0 또는 1점인 참가자의 비율
    26. 제 16주에 PROMIS-29 점수의 도메인 점수의 베이스라인 대비 변화
    27. 제 16주에 PROMIS-25 점수의 도메인 점수의 베이스라인 대비 변화
    28. 제16주에 ppQLI점수의 베이스라인 대비 변화
    29. 제 16주에 GPSS 총점의 베이스라인 대비 변화
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20231219