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식약처 승인 목록
모집중
소아청소년 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Infliximab 유도치료 기간중 infliximab trough level에 따른 4주, 10주 추가 투약의 유효성 및 안전성 평가
임상시험 의뢰자
삼성서울병원
소재지
서울특별시 강남구 일원로 81 소아청소년과
대상질환
GI
대상질환명
중등도 및 중증 이상의 소아청소년 궤양성 대장염 환자
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 08월 ~ 2024년 08월
성별
■남 ■여
나이
■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
68(68)
임상시험 승인일자
2023-09-25
최근 변경일자
2023-09-25
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    레마로체 주 100mg (REMALOCE ING 100mg)
  2. 성분명
    Infliximab 100mg
  3. 의약품 제형
    용액용동결건조분말주사제
  4. 의약품 개발사
    삼성바이오에피스(주)
  5. 개발사 국가
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    정맥주사(Intravenous, IV)
  7. 1차 유효성
    평가변수
    임상적 관해율 (PUCAI 점수가 10점 미만인 대상자의 비율) (평가시점: 14주)
  8. 2차 유효성
    평가변수
    1) 점막 치유율 (단, 점막치유는 Mayo endoscopic subscore = 0으로 정의) (평가시점: 14주)
    2) 임상적 반응률[(Baseline(V1) 대비 PUCAI 점수가 20점 이상 감소된 대상자들의 비율] (평가시점: 14주)
    3) 임상적 관해율 (PUCAI 점수가 10점 미만인 대상자의 비율) (평가시점: 14주)
    4) 생화학적 관해율 (Fecal calprotectin<150 μg/g, CRP 0.5 mg/mL인 대상자의 비율) (평가시점: 14주)
    5) 임상적 반응과 혈중 생물학적 제제의 농도 변화 및 항체 형성 여부와의 상관관계 (평가시점: 14주)
    6) 점막치유와 혈중 생물학적 제제의 농도 변화 및 항체 형성 여부와의 상관관계 (평가시점: 14주)
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20240202