한국임상시험참여포털

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임상시험 정보

식약처 승인 목록

모집중

소아청소년 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Infliximab 유도치료 기간중 infliximab trough level에 따른 4주, 10주 추가 투약의 유효성 및 안전성 평가

임상시험 용어

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

삼성서울병원

소재지

서울특별시 강남구 일원로 81 소아청소년과

대상질환

GI

대상질환명

중등도 및 중증 이상의 소아청소년 궤양성 대장염 환자

임상시험 단계

연구자 임상시험

임상시험 기간

2023년 08월 ~ 2024년 08월

성별

■남 ■여

나이

■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

68(68)

임상시험 승인일자

2023-09-25

최근 변경일자

2023-09-25

제품명

레마로체 주 100mg (REMALOCE ING 100mg)
성분명

Infliximab 100mg
의약품 제형

용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사

삼성바이오에피스(주)
개발사 국가
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

정맥주사(Intravenous, IV)
1차 유효성
평가변수

임상적 관해율 (PUCAI 점수가 10점 미만인 대상자의 비율) (평가시점: 14주)
2차 유효성
평가변수

1) 점막 치유율 (단, 점막치유는 Mayo endoscopic subscore = 0으로 정의) (평가시점: 14주)
2) 임상적 반응률[(Baseline(V1) 대비 PUCAI 점수가 20점 이상 감소된 대상자들의 비율] (평가시점: 14주)
3) 임상적 관해율 (PUCAI 점수가 10점 미만인 대상자의 비율) (평가시점: 14주)
4) 생화학적 관해율 (Fecal calprotectin<150 μg/g, CRP 0.5 mg/mL인 대상자의 비율) (평가시점: 14주)
5) 임상적 반응과 혈중 생물학적 제제의 농도 변화 및 항체 형성 여부와의 상관관계 (평가시점: 14주)
6) 점막치유와 혈중 생물학적 제제의 농도 변화 및 항체 형성 여부와의 상관관계 (평가시점: 14주)
최초 임상
시험자 선정일

20240202