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식약처 승인 목록
모집중
중등도 내지 중증 천식이 있는 성인 시험대상자를 대상으로 피하 룬세키미그(SAR443765)의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 용량 범위 확인 임상시험.
임상시험 의뢰자
사노피-아벤티스 코리아
소재지
서울특별시 서초구 반포대로 235
대상질환
Respiratory
대상질환명
중등도 내지 중증 천식
임상시험 단계
2상
임상시험 기간
2024년 01월 ~ 2026년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
630(16)
임상시험 승인일자
2023-09-26
최근 변경일자
2024-05-20
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    Lunsekimig(SAR443765)
  2. 성분명
    Lunsekimig(SAR443765)
  3. 의약품 제형
    용액주사제
  4. 의약품 개발사
    Sanofi-Aventis Recherche & Development
  5. 개발사 국가
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    5
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Double Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    ? 투여 경로: 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사. IMP는 정확한 최근 주사 부위 또는 시험자의 소견상 적합하지 않은 부위(예, 압통, 멍, 발적 또는 경화 또는 피부병변에 영향을 받음)에 투여되어서는 안된다.
    ? 용량 요법:
    - 제44주까지 위약 Q4W.
    - 룬세키미그 60 mg Q8W, 제44주까지 8주마다 중간 방문에서 위약과 교대로 투여.
    - 제44주까지 룬세키미그 60 mg Q4W.
    - 룬세키미그 300 mg, 제44주까지 8주마다 중간 방문에서 위약과 교대로 투여.
    - 제44주까지 룬세키미그 300 mg Q4W.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    ? 위약 대비 룬세키미그의 48주 동안 다음으로 정의되는 천식 악화 사례의 연간 환산 발생률
    - ≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 악화, 또는
    - 천식 치료를 위한 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 안정적 유지 요법의 경우 3일 이상 동안 최소 두 배의 OSC 용량을 요하는 천식 악화;
    또는
    - 전신 코르티코스테로이드 사용을 요하는 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문
  8. 2차 유효성
    평가변수
    ? 제48주에 기관지확장제(BD) 사용 전 FEV1의 베이스라인 대비 변화(주요 이차 평가변수)
    ? 제48주에 BD 사용 후 FEV1의 베이스라인 대비 변화
    ? 베이스라인부터 제48주까지(BD 사용 전과 후) 예측 FEV1 백분율의 절대 변화
    ? ACQ-5 반응자 분석(제48주에 ACQ-5 점수의 ≥0.5점 감소가 있는 시험대상자의 비율)
    ? 제48주에 베이스라인 대비 ACQ-5 점수의 변화
    ? 제48주에 FeNO의 베이스라인 대비 변화
    ? 첫 번째 천식 악화까지의 시간
    ? 48주 투여 기간에 다음 기준 중 한 개 이상으로 정의되는 LOAC 사례의 연간 환산 발생률:
    - 연속 2일간 아침 최대호기유량(PEF)에서 베이스라인 기준 30% 이상 감소
    - 연속 2일간 24시간 동안 속효성 베타 2 작용제(SABA) 또는 SABA/속효성 무스카린 길항제(SAMA) 추가 완화제의 ≥6회 분사, 또는 저용량 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/포모테롤의 ≥4회 추가 분사(베이스라인 대비)
    - ≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용을 요하는 천식 악화, 또는 천식 치료를 위한 OCS의 안정적 유지 요법의 경우 3일 이상 동안 용량이 최소 두 배로 증가
    ? 전신 코르티코스테로이드 사용을 요하는 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문(천식 악화 사례)
    ? 첫 번째 LOAC 사례까지의 시간
    ? 48주 투여 기간 동안 입원, 응급실 또는 긴급 치료 방문을 요하는 천식 악화의 연간 환산 발생률
    ? 48주 투여 기간 동안 증상 완화를 위한 SABA, SABA/SAMA 또는 저용량 ICS/포르모테롤의 평균 일당 흡입 횟수
    ? 제48주에 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 및 영역 점수의 베이스라인 대비 변화
    ? 제48주에 표준화된 활동을 포함한 천식 관련 삶의 질 설문지(AQLQ[S}) 영역 점수 및 총점의 베이스라인 대비 변화
    ? ACQ-6 및 ACQ-7 반응자 분석(제48주에 ACQ-6 및 ACQ-7 점수의 ≥0.5점 감소가 있는 시험대상자의 비율)
    ? 제48주에 ACQ-6 및 ACQ-7 점수의 베이스라인 대비 변화
    ? 전체 임상시험 기간에 측정한 혈청 룬세키미그 농도
    ? 시험 종료 시까지 룬세키미그에 대한 ADA
    ? 전체 시험 기간에 국소 반응, 특별 관심대상 이상사례(AESI), 중대한 이상사례(SAE)를 포함한 투여 후 발생 이상사례(TEAE)를 경험한 시험대상자의 백분율
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
    20240404