보건복지부 한국임상시험참여포털

Lunsekimig(SAR443765)

Lunsekimig(SAR443765)

용액주사제

Sanofi-Aventis Recherche & Development

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

5

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

? 투여 경로: 복부, 허벅지 또는 상완에 피하 주사. 임상시험용 의약품(IMP)은 정확한 최근 주사 부위 또는 시험자의 소견상 적합하지 않은 부위(예, 압통, 멍, 발적 또는 경화 또는 피부병변에 영향을 받음)에 투여되어서는 안된다.
? 용량 요법:
- 제44주까지 위약 Q4W.
- 제44주까지 8주마다 중간 방문에서 SAR443765 60 mg Q8W를 위약과 교대로 투여.
- 제44주까지 SAR443765 60 mg Q4W.
- 제44주까지 8주마다 중간 방문에서 SAR443765 300 mg Q8W를 위약과 교대로 투여.
- 제44주까지 SAR443765 300 mg Q4W.

? 위약 대비 SAR443765의 48주 동안 다음으로 정의되는 천식 악화 사례의 연간 환산 발생률
- ≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식 악화, 또는
- 천식 치료를 위한 경구용 코르티코스테로이드(OCS)의 안정적 유지 요법의 경우 3일 이상 동안 최소 두 배의 OSC 용량을 요하는 천식 악화;
또는
- 전신 코르티코스테로이드 사용을 요하는 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문

? 제48주에 기관지확장제(BD) 사용 전 FEV1의 베이스라인 대비 변화(주요 이차 평가변수)
? 제48주에 BD 사용 후 FEV1의 베이스라인 대비 변화
? 베이스라인부터 제48주까지(BD 사용 전과 후) 예측 FEV1 백분율의 절대 변화
? ACQ-5 반응자 분석(제48주에 ACQ-5 점수의 ≥0.5점 감소가 있는 시험대상자의 비율)
? 제48주에 베이스라인 대비 ACQ-5 점수의 변화
? 제48주에 FeNO의 베이스라인 대비 변화
? 첫 번째 천식 악화까지의 시간
? 48주 투여 기간에 다음 기준 중 한 개 이상으로 정의되는 LOAC 사례의 연간 환산 발생률:
- 연속 2일간 아침 최대호기유량(PEF)에서 베이스라인 기준 30% 이상 감소
- 연속 2일간 24시간 동안 속효성 베타 2 작용제(SABA), SABA/속효성 무스카린 길항제(SAMA) 추가 완화제의 ≥6회 분사 또는 저용량 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)/포모테롤의 ≥4회 추가 분사(베이스라인 대비)
- ≥3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용을 요하는 천식 악화, 또는 천식 치료를 위한 OCS의 안정적 유지 요법의 경우 3일 이상 동안 용량이 최소 두 배로 증가
- 전신 코르티코스테로이드 사용을 요하는 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문(천식 악화 사례)
? 첫 번째 LOAC 사례까지의 시간
? 48주 투여 기간 동안 입원, 응급실 또는 긴급 치료 방문을 요하는 천식 악화의 연간 환산 발생률
? 48주 투여 기간 동안 증상 완화를 위한 SABA, SABA/SAMA 또는 저용량 ICS/포르모테롤의 평균 일당 흡입 횟수
? 제48주에 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점 및 영역 점수의 베이스라인 대비 변화
? 제48주에 표준화된 활동을 포함한 천식 관련 삶의 질 설문지(AQLQ{S}) 영역 점수 및 총점의 베이스라인 대비 변화
? ACQ-6 및 ACQ-7 반응자 분석(제48주에 ACQ-6 및 ACQ-7 점수의 ≥0.5점 감소가 있는 시험대상자의 비율)
? 제48주에 ACQ-6 및 ACQ-7 점수의 베이스라인 대비 변화
? 전체 임상시험 기간에 측정한 혈청 SAR443765 농도
? 시험 종료 시까지 SAR443765에 대한 항약물 항체(ADA)
? 전체 시험 기간에 국소 반응, 특별 관심대상 이상사례(AESI), 중대한 이상사례(SAE)를 포함한 투여 후 발생 이상사례(TEAE)를 경험한 시험대상자의 백분율

20240404