안면 골섬유이형성증 환자에 대해 정주 비스포스포네이트제 (Pamidronate disodium, 파노린 주사) 투여가 골용해성 병변의 성장속도 감소 및 골 통증 완화에 미치는 영향
임상시험 용어
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
삼성서울병원
소재지
서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원 성형외과
대상질환
Musculoskeletal
대상질환명
안면 골섬유이형성증 (Facial fibrous dysplasia)
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 08월 ~ 2024년 12월
성별
■남 ■여
나이
■18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
13(13)
임상시험 승인일자
2023-09-26
최근 변경일자
2023-09-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
파노린 주사 (PANORIN)
성분명
파노린 주사 (PANORIN)
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
한림제약
개발사 국가
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
33
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
파골세포 작용의 억제에 허가된 약품인 정주 비스포스포네이트제 (Pamidronate disodium, 파노린 주사)를 입원하여 3일간 3회 투약합니다. 투약 용량은 골다공증 치료에 통상적으로 사용되고 있는 용량 (0.75mg/kg/d, 9mg/kg/yr, 1회 투여 시 최대 용량은 60mg으로 80kg 이상은 고정 용량으로 사용)으로 250~500ml 생리식염수 (10ml 0.9% NS/kg)에 희석하여 1~4 시간 동안 서서히 정맥주입 합니다. 투여 종료 후 특이 합병증 없을 시 퇴원하며 3개월 간격으로 총 4회 입원하여 투여 받습니다.
1차 유효성 평가변수
3D facial bone CT를 통해 정량적으로 측정한 골용해성 병변의 증식 속도
2차 유효성 평가변수
환자의 주관적 통증 점수 (NRS) 및 골표지자 중 골흡수를 반영하는 혈청 ALP (alkaline phosphatase, 알칼리 인산분해효소), CTx (cross-linked C-telopeptide of type 1 collagen)
