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식약처 승인 목록
승인완료
위식도역류에 의한 만성기침에 대한 오적산합생맥산의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행설계, 다기관, 연구자 임상시험
임상시험 의뢰자
경희대학교
소재지
서울특별시 동대문구 경희대로 23 경희대학교 한방병원 한방폐장호흡내과
대상질환
Respiratory
대상질환명
역류성식도염으로 인한 만성기침
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2023년 10월 ~ 2026년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
138(138)
임상시험 승인일자
2023-10-13
최근 변경일자
2023-10-13
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    ① 한신 오적산(단미엑스산혼합제) ② 한신 생맥산(단미엑스산혼합제)
  2. 성분명
    ① 한신 오적산(단미엑스산혼합제) ② 한신 생맥산(단미엑스산혼합제)
  3. 의약품 제형
    산제
  4. 의약품 개발사
    한국신약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Double Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    무작위 배정법, 이중눈가림법, 다기관 연구, 병행설계 위약대조임상시험방법

    6주간 시험군에게 오적산합생맥산을 투여하고 대조군에게 위약을 투여한 후 만성기침에 대한 유효성 및 안정성을 평가
  7. 1차 유효성
    평가변수
    기저치대비 week6 에서의 CSS 의변화
  8. 2차 유효성
    평가변수
    1. 기저치대비측정한시점별(week2, week4, week8) CSS 의변화
    2. 기저치대비측정한시점별(week2, week4, week6, week8) Cough VAS 의변화
    3. 기저치대비측정한시점별((week2, week4, week6, week8) LCQ-K 의변화
    4. 기저치대비측정한시점별(week2, week4, week6, week8) HARQ 의변화
    5. 기저치대비측정한시점별(week2, week4, week6, week8) GERDQ 의변화
    6. 기저치대비week6 에서의만성기침변증도구분포변화
    7. 기저치대비week6 에서의위식도역류질환변증도구분포변화
  9. 최초 임상
    시험자 선정일