선정 기준
| 대상자 | 질환자 |
|---|---|
| 나이 | 19 ~ |
| 성별 | 전체 |
| 기타 |
1)
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제외 기준
| 기타 |
1) T1D,T2D 또는 기타 모든 유형의 당뇨병, 케톤산증이나 고삼투압성 상태/혼수 이력이 있는 경우:
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| 대상자 | 질환자 |
|---|---|
| 나이 | 19 ~ |
| 성별 | 전체 |
| 기타 |
1)
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| 기타 |
1) T1D,T2D 또는 기타 모든 유형의 당뇨병, 케톤산증이나 고삼투압성 상태/혼수 이력이 있는 경우:
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| 연구 제목 | 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-1) |
|---|---|
| 연구 설명 요약 | |
| 연구 목적 | 비만또는과체중인성인을대상으로LY3502970가위약에비해우월한지를입증하기위해실시하는임상시험입니다. |
| 시험 약물 | 먹는약(PO) |
| 목표 모집자 수 | 10 |
| 대상 질환 | |
| 임상시험 단계 | 3상 |
| 식약처 연구 승인일 | 2023-02-24 |
| IRB 연구 승인일 | 2023-09-17 |
| 진행방법(대조군 배정 방법 등) |
서면으로동의한지원자를대상으로선별검사를거쳐선정기준에부합하는경우LY3502970 6mg, 12mg, 36mg또는위약군에약1:1:1:1의 비율로 무작위배정됩니다. 의약품은무작위배정방문일(세번째방문)부터제공됩니다.
방문시활력징후, 신체검사, 실험실검사, 심전도검사, 설문지작성등을시행합니다. |
|---|---|
| 시험 일정(복약기간 및 방문 일정 등) |
시험대상자는무작위배정방문일(세번째방문)시 당뇨병전기또는정상혈당시험대상자로분류되며, 분류에따른참여기간, 방문횟수, 투약기간, 추적관찰기간은다음과같습니다.
참여기간: 약1.5년(정상혈당) 또는약3.5년(당뇨병전기) 방문횟수: 약22번(정상혈당) 또는약39번 (당뇨병전기) 투약기간: 약72주(정상혈당) 또는 약176주(당뇨병전기) 추적관찰기간: 마지막투약후2주(정상혈당및당뇨병전기) *스크리닝방문, 원격의료또는원격방문, 공복방문,최종방문포함 참여기관과방문횟수는대상자에따라달라질수있습니다. |
| 참여 기간 | 2023-10-13 ~ 2025-04-30 |
| 투여 경로 | 먹는약(PO) |
| 방문 횟수 | 0 |
| 기타 |
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| 예측 가능한 부작용 |
해당시험약의예측가능한부작용으로는아래와같으며, 이외예측하지못한부작용도발생가능합니다.
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|---|
| 수행기관 명 | 학교법인건양교육재단건양대학교병원 |
|---|---|
| 주소 | 대전광역시 서구 관저동로 158 |
| 시험책임자 명 | 강지현 |
| 연락처 | 042-612-2347 |
| 이메일 |
| 첨부 파일 |
2023-06-006-Subject recruiting Ad template_원내문구안 글형_GZGP_건양대병원_1.2_Final(20230825) (1).pdf |
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| 이름 | |
|---|---|
| 전화번호 | |
| 이메일 |
| 제공받는자 |
학교법인건양교육재단건양대학교병원 |
|---|---|
| 제공 목적 | 임상시험 참여 의향 전달 |
| 제공 항목 | 본인 여부, 이름, 나이, 성별, 핸드폰번호, 이메일 주소, 기타 신청 내용 |
| 보유 기간 | 모집 종료시까지 |
위의 개인정보 제공에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 임상시험 참여에 제한을 받을 수 있습니다.
위와 같이 개인정보를 제3자에게 제공 하는데 동의하십니까?