보건복지부 한국임상시험참여포털

유틸메뉴
로그인
회원가입

주요메뉴

로그인 회원가입
임상시험 정보
모집 요청 임상시험
페이지 하단에서 임상시험 참여신청 버튼을 확인 하실 수 있습니다
본 임상시험 정보는 해당 연구책임자가 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 거쳐 직접 작성한 내용이며, 「약사법」 에 따른 식약처 임상시험 대상자 모집 공고문 표준안을 준수하고 있습니다. ‘임상시험 참여신청’은 실제 임상시험 참여가 아닌 ‘참여 의향 전달’이며, 신청 후 실시기관에서 시험 안내를 위해 연락을 드립니다.
모집중단
2023-09-17 ~ 2024-02-01
비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-1)
대상
질환자
나이
19 ~
성별
전체
임상시험 단계
3상
지역
대전
모집인원
10명
수행기관
학교법인건양교육재단건양대학교병원
등록일
2023-10-13
식약처 식약처 승인 목록 조회
01
선정 / 제외 기준
선정 기준
대상자 질환자
나이 19 ~
성별 전체
기타

1)
만19세이상당뇨로진단받지않은성인남녀
2)
체질량지수(BMI) 가30kg/m2 이상또는27kg/m2 이상이면서다음의체중관련동반질환이하나이상존재하는경우(체중관련동반질환: 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성수면무호흡증, 심혈관질환)
3)
1회이상체중감량을위한식이요법을시도하였으나실패한적이있는경우
단, 시험약의 영향을 평가하는 데 방해가 될 수 있는 약물을 복용하신 분이나, 수유부, 임산부는 제외됩니다.

제외 기준
기타

1) T1D,T2D 또는 기타 모든 유형의 당뇨병, 케톤산증이나 고삼투압성 상태/혼수 이력이 있는 경우:
임신성 당뇨병 병력이 있는 시험대상자는 본 임상시험 참여 가능합니다.
등.

02
연구 소개
연구 제목 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-1)
연구 설명 요약
연구 목적 비만또는과체중인성인을대상으로LY3502970가위약에비해우월한지를입증하기위해실시하는임상시험입니다.
시험 약물 먹는약(PO)
목표 모집자 수 10
대상 질환
임상시험 단계 3상
식약처 연구 승인일 2023-02-24
IRB 연구 승인일 2023-09-17
03
임상시험 진행 방법
진행방법(대조군 배정 방법 등) 서면으로동의한지원자를대상으로선별검사를거쳐선정기준에부합하는경우LY3502970 6mg, 12mg, 36mg또는위약군에약1:1:1:1의 비율로 무작위배정됩니다. 의약품은무작위배정방문일(세번째방문)부터제공됩니다.
방문시활력징후, 신체검사, 실험실검사, 심전도검사, 설문지작성등을시행합니다.
시험 일정(복약기간 및 방문 일정 등) 시험대상자는무작위배정방문일(세번째방문)시 당뇨병전기또는정상혈당시험대상자로분류되며, 분류에따른참여기간, 방문횟수, 투약기간, 추적관찰기간은다음과같습니다.

참여기간: 약1.5년(정상혈당) 또는약3.5년(당뇨병전기)
방문횟수: 약22번(정상혈당) 또는약39번 (당뇨병전기)
투약기간: 약72주(정상혈당) 또는 약176주(당뇨병전기)
추적관찰기간: 마지막투약후2주(정상혈당및당뇨병전기)
*스크리닝방문, 원격의료또는원격방문, 공복방문,최종방문포함

참여기관과방문횟수는대상자에따라달라질수있습니다.
참여 기간 2023-10-13 ~ 2025-04-30
투여 경로 먹는약(PO)
방문 횟수 0
기타

예측 가능한 부작용
예측 가능한 부작용

해당시험약의예측가능한부작용으로는아래와같으며, 이외예측하지못한부작용도발생가능합니다.
*다빈도부작용(매우흔함10%) : 메스꺼운느낌, 구토, 단단하거나드문배변, 묽거나연하거나잦은배변
*특별관심이상반응: 주요심혈관이상사례, 부정맥및심장전도장애, 저혈압, 기립성저혈압및실신, 저혈당증, 중증의위장관이상사례, 급성신장이상, 췌장염, 갑상선악성종양및C세포과형성증, 악성종양, 간장애, 담낭및담도장애, 과민반응, 우울증, 자살 생각및행동, 남용가능성
*이는환자에따라상이하게나타나며의료진과상담이필요할수있습니다.

04
연구 담당자 연락처
임상시험 수행기관
수행기관 명 학교법인건양교육재단건양대학교병원
주소 대전광역시 서구 관저동로 158  
시험책임자 명 강지현
연락처 042-612-2347
이메일
실시기관 지도보기

05
임상시험 참여 신청
임상시험에 참여하시려면 “참여의향서”를 먼저 작성하시고 “임상시험 참여 신청”을 하시면 해당 임상시험 실시기관 연구자가 시험안내를 위해서 전화 또는 이메일로 연락 드립니다.