보건복지부 한국임상시험참여포털

1.시험대상자는 시험의 목적, 절차, 잠재적 위험과 이익을 이해하고 시험에 참여할
의향이 있음을 의미하는 시험대상자 동의서(ICF)에 서명해야 한다.
2. 시험대상자는 본 임상시험 계획서에 명시된 금지사항 및 제한사항을 준수할 의향과
능력이 있어야 한다.
3. 시험대상자는 병력과 관련된 관련 의료 정보를 공유하고 시험 관찰 기간 동안
발생하는 의심되는 IED, UTI 또는 ABP 증례로 확인된 의학적 사건과 관련된
의무기록을 공유할 의향이 있어야 한다.
4. 시험대상자는 ICF 서명일에 만 ≥60세여야 하며, 시험 기간 동안 시험에 참여할 수 있을
것으로 예상되고, 시험 과정 동안 시험기관 지역에서 이사하거나 연속 30일을
초과하는 기간 동안 여행하려는 현재 의도가 없어야 한다.
5. 시험대상자는 지난 2년 내에 시험자가 진단 증거**를 검증한 UTI* 병력이 있어야
한다. 최근 UTI 병력이 있는 경우, 해당 상태는 무작위배정 전 >14일***에
해소되었어야 한다.
*참고: 여기에는 의사(또는 자격을 갖춘 보건의료 서비스 제공자)가 진단했고
항균 요법을 필요로 한 단순, 복합 또는 재발성 UTI가 포함된다. 단독 남성 부속선
감염 병력은 UTI 병력으로 간주되지 않는다.
**참고: 시험자는 이용 가능한 의무기록 또는 상기 상세정보를 확인하는
시험대상자와의 면담, 또는 둘의 통합에 근거하여 의사가 내린 UTI 진단 및 항균
치료 처방에 관한 관련 사실을 수집해야 한다. 면담은 의무기록에 문서화해야
한다.
***참고: UTI 증상의 해소 및 항균 요법의 결론으로 이해됨. 항균 치료가
연장되는(>3주) 경우, 마지막 투여는 무작위배정 전 >60일에 실시되었어야 한다.
6.1. 변경계획서 5에 따라 변경된 기준:
6.2. 시험대상자는 시험자의 판단에 따라 시험 기간 내에 입원이 예상되지 않고
시험대상자가 임상시험 계획서에 명시된 추적관찰 종료 시까지 시험에 계속
참여할 가능성이 높은 것으로 여겨지는 등 백신접종 시점에 의학적으로
안정적이어야 한다. 안정적인 의학적 상태*는 질병이 등록 전 6주 동안 유의한
요법 변경을 필요로 하지 않고 질병 악화로 인한 입원이 예상되지 않는 경우로
정의된다. 시험대상자는 신체검사, 의학적 병력, 그리고 ICF 서명과 백신 접종
사이에 실시한 활력 징후를 근거로 선정된다.
*참고: 인간 면역결핍 바이러스(human immunodeficiency virus, HIV), B형 간염
바이러스(hepatitis B virus, HBV) 또는 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV)에
대한 안정적인 감염 지침은 10.7항 부록 7을 참조한다.
7. 무작위배정 전에, 여성으로 태어난 시험대상자는 다음 중 하나에 해당해야 한다(10.5항,
부록 5: 피임 지침 및 임신 정보 수집에 정의됨).
a. 폐경 후 또는 영구 불임 상태 및
b. 어떤 방법으로도 임신할 의도가 없음.
8. 시험대상자는 확인 가능한 식별 정보를 제공할 의향이 있어야 하며, 시험 기간 동안
연락받을 수 있는 수단이 있어야 하고 시험자에게 연락해야 한다.
9. 시험대상자 및 지정된 간병인(해당하는 경우)은 전자 임상 결과 평가
시스템(eCOA, 즉, 전자 환자보고결과[ePRO] 및 eDiary)에서 설문지를 읽고
이해하고 작성할 수 있어야 한다. 시험대상자와 간병인이 ePRO를 작성하기 위해
eCOA 시스템으로 작업할 능력 또는 의향이 없는 경우, 시험대상자 또는
간병인은 임상시험 계획서에 명시된 시점에 시험기관이 보조하는 인터뷰를 통해
모든 eCOA 활동(ePRO)을 완료하기 위해 시험기관의 연락을 받는 것에 동의해야
한다. 안전성 하위집단의 시험대상자는 eDiary를 작성하기 위해 eCOA 시스템과 함께 작업할 의향과 능력이 있어야 한다.

1. 시험대상자가 시험자의 견해상, 시험 참여가 시험대상자에게 최선이 아니거나(예:
건강 손상) 임상시험 계획서에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 교란시킬 수 있는 중대한
만성 장애 또는 유의한 인지기능 장애가 있는 경우.
2. 시험대상자가 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 경우.
3.시험대상자에게 IM 주사 및 채혈에 대한 금기(예: 출혈 장애 또는 채혈 곤란의
이력)가 있는 경우.
4. 시험대상자가 계획된 시험 백신 투여 전 24시간 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환이
있거나 체온이 ≥38.0ºC인 경우(가급적이면 구강 체온 측정을 통해). 이후 등록은
허용된다(5.4항 참조).
5.항균제(항생제 및 요로 소독제 포함)의 만성적인 전신* 예방적 사용.
무작위배정 이전에 재발성 UTI에 대해 반복적으로 시행된 과정은 '만성'으로
언급하지 않는다. 항균제를 만성적으로 예방 목적으로 사용한 경우,
무작위배정 >60일 이전에 마지막 용량을 투여했어야 한다.
*참고: 항균제 방광 내 주입의 만성적인 예방적 사용은 금지된다.
6. 시험대상자가 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양 병력이 있으나 다음 범주에
포함되지 않는 경우:
a. 근치적으로 치료한 피부의 편평세포암종 및 기저세포암종과 자궁경부
상피내암종이 있는 시험대상자는 시험자의 재량으로 등록될 수 있다.
b. 국소 전립선암 진단을 받은 시험대상자는 치료를 완료했거나(안드로겐 차단요법 지속은 허용됨), 계속 관찰
또는 적극적 감시 중인 경우 시험자의 재량으로 등록될 수 있다. 근치적
전립선 절제술 또는 방사선요법을 받은 시험대상자는 계획된 시험 백신
투여 6개월 전에 치료가 완료된 경우 시험자의 재량에 따라 등록될 수 있다.
c. 시험자의 판단에 따라 5년 이내에 재발 위험이 미미하고 적절히 치료를
받은 것으로 간주되는 다른 악성종양 병력이 있는 시험대상자는 등록될 수
있다.
7. 시험대상자가 백신 또는 그 부형제(특히 시험 백신의 부형제 포함, IB 참조)에 대해
알려진 알레르기가 있거나 아나필락시스 또는 기타 중대한 약물이상반응 병력이 있는
경우.
8. 시험대상자가 다음으로 인해 면역계의 기능이 비정상인 경우:
a. 시험 백신에 의해 유도된 면역반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 임상
상태 또는 이에 대한 치료. 금지되는 요법을
사용하지 않고 치료에 따른 임상 상태가 안정적인 시험대상자는 시험자의
재량으로 등록될 수 있다.
b. 시험 백신 투여 전 3개월 이내 및 시험 기간 동안 전신 코르티코스테로이드
(≥20 mg/day 프레드니손 또는 등가량의 용량으로)의 만성 또는 반복적
사용. 상당한 면역억제 스테로이드 용량은 매일 20 mg 이상의 프레드니손
또는 등가물을 ≥2주 동안 투여받는 것으로 간주된다.
참고: 안구, 국소, 관절 내 또는 흡입 스테로이드는 허용된다.
c. 시험 백신 투여 전 6개월 이내 및 시험 기간 동안 시험 백신이 유도한 면역
반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 항종양제 및 면역조절제(예:
항암화학요법제)를 투여받았거나 방사선요법을 실시한 경우.
9. 시험대상자가 급성 다발신경병증(예: 길랑-바레 증후군) 또는 만성 염증성
탈수초성 다발신경병증 병력이 있는 경우.
10. 시험대상자가 대장균a 또는 ExPEC 백신을 투여받은 경우.
11.시험대상자가 의학적 병력에 따라 조혈모세포 이식을 받은 적이 있거나, 계획된
시험 백신 투여 전 2개월 이내에 면역글로불린 치료를 받은 적이 있거나, 4개월
a E. coli 백신에는 rUTI 예방을 위해 사용되며 대장균 면역원을 포함하는 면역활성제, 예를 들어 대장균의
비활성화된 전체 세균 용해물(예: Uromune®) 또는 대장균 막 단백질의 동결건조 제형(예: Uro-vaxom®)
등이 포함되나 이에 국한되지 않는다.
이내에 성분채집 요법을 받은 적이 있거나, 3개월 이내에 혈액 제제를 투여받은
적이 있거나, 시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획이 있는 경우.
참고: 모든 면역글로불린/단클론 항체가 백신 유도 면역 반응에 영향을 미칠
것으로 예상되지는 않음을 감안할 때, 시험자는 면역글로불린 치료에 대한
시험대상자 적격성을 논의하기 위해 의뢰자 또는 대리인에게 연락해야 한다.
12. 시험대상자가 다음을 투여받았거나 받을 계획이 있는 경우:
a. 허가된 약독화 생백신 - 계획된 시험 백신 접종 실시 전 또는 후 28일 이내
b. 기타 허가된 백신(생백신이 아닌) - 계획된 시험 백신 접종 실시 전 또는 후
14일 이내.
c. 긴급 사용이 승인된(예: EUA, CMA 또는 유사 프로그램) 백신 접종은 계획된
시험 백신 접종 실시 전 또는 후 최소 28일 시점에 투여하는 경우 허용된다.
참고: 상기 허용범위 외의 등록은 허용된다.
13. 시험대상가 투여 전 4주 이내에 대수술(시험자의 판단에 따라)을 받았거나 백신 접종
시점에 수술로부터 회복되지 않았을 것으로 시험자가 판단하는 경우.
14. 시험대상자가 계획된 시험 백신 투여 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을
투여받았거나 침습적 임상시험용 기기를 사용했거나, 90일 이내에 임상시험용
백신을 투여받았거나, 현재 또 다른 임상시험에 등록되어 있거나 시험 백신 투여
후 6개월이 되기 전 또 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 경우.
참고: 의뢰자 승인 후, 잠재적 시험대상자가 임상시험의 장기 추적관찰 단계에
참여 중인 경우(즉, 임상시험용 시험약을 추가로 투여받지 않고 현재 시험
평가에 개입할 수 있는 절차를 받지 않음) 등록이 허용된다. 관찰 임상시험 또는
시험 백신 투여 후 6개월부터 이후 임상시험 참여는 의뢰자의 사전 승인 시
허용된다.
15. 시험대상자가 시험자 또는 시험기관의 지시 하에 제안된 시험 또는 다른 시험에 직접
관여하는 시험자 또는 시험기관의 직원이거나, 해당 직원 또는 시험자의 가족
구성원이거나, 의뢰자 또는 임상시험 수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)의
직원인 경우.
16. 시험대상자가 의학적 병력에 기반하여 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
감염이 있는 경우.
참고: 선정 기준 6에 따라, 시험대상자는 안정적인 HBV 또는 HCV 감염을 가지고
있을 수 있다.
17.시험대상자가 의학적 병력에 따라 HIV 제1형 또는 제2형 감염의 증거가 있는
경우.
참고: 선정 기준 6에 따라, 시험대상자는 안정적인/잘 조절되는 HIV를 가지고 있을
수 있다.
18. 시험대상자가 시험자가 판단하기에 시험대상자의 안전을 저해하거나 시험 절차
준수를 저해할 수 있는 주요 정신 질환이 있거나 원료의약품 또는 알코올 남용 경험이
있는 경우.
19. 시험대상자가 시험자와 신뢰할 수 있는 의사소통을 할 수 없는 경우.
20. 시험대상자가 시험자가 판단하기에 시험의 요건을 준수할 가능성이 낮거나 전체 백신
접종 및 관찰 과정을 완료할 가능성이 낮은 경우

? 주사 부위의 따가움, 가려움, 팔 불편감, 통증, 쓰라림, 발적, 딱딱함, 멍 및 부종
? 발열 및 오한
? 발진
? 신체 다른 부위의 가려움
? 아픔과 통증
? 근육 및 관절 통증
? 구토 및 메스꺼움
? 두통
? 어지러움
? 심한 피로감
부작용은 보통 48~72시간 지속됩니다.
주사에 대한 두려움은 다음을 유발할 수 있습니다.
? 실신(낙상을 유발할 수 있지만, 연구진이 낙상으로 인한 손상을 방지할 절차를 마련해 놓을 것입니다)
? 빠른 호흡