| 대상자 | 질환자 |
|---|---|
| 나이 | 19 ~ |
| 성별 | 전체 |
| 기타 |
stage IIIB/C 또는 stage IV 의 병기이며 조직학적으로 확진된 흑색종에 대한 외과적 완전 절제술을 받았어야 한다. 시험대상자는 반드시 외과적으로 질병이 없어진 상태여야 한다. |
| 기타 |
수술 전 보조 (neoadjuvant) 또는 수술 후 보조 (adjuvant) 요법으로서 화학요법, 면역요법, 표적 요법 또는 stage IV 의 진행성 흑색종에 대한 치료 등 이전에 흑색종에 대한 전신 항암 요법을 받은 시험대상자 |
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| 연구 제목 | 절제술을 받은 Stage III 또는 Stage IV 흑색종이 있는 시험대상자에 대한 수술 후 보조 요법으로서 옵디보® (니볼루맙)과 비교하여 ABP 206 의 약동학적 유사성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림 임상시험 |
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| 연구 설명 요약 | 절제술을 받은 stage III 또는 절제술을 받은 stage IV 흑색종이 있는 성인 시험대상자에 대한 수술 후 보조 요법으로서 ABP 206 과 옵디보 (니볼루맙) 간의 약동학적 유사성을 조사하는 것이다. 각 시험대상자가 임상시험에 참여하는 총 기간은 약 13 개월이 될 것이다. |
| 연구 목적 | 본 임상시험은 절제술을 받은 stage III 또는 stage IV 흑색종이 있는 시험대상자를 대상으로 수술 후 보조 (adjuvant) 요법으로서 옵디보 (니볼루맙)과 비교하여 ABP 206 의 약동학적 유사성과 유효성, 안전성 및 면역원성을 조사하기 위해 설계되었다. |
| 시험 약물 | 혈관주사(IV) |
| 목표 모집자 수 | 4 |
| 대상 질환 |
암 질환 > 피부암
|
| 임상시험 단계 | 3상 |
| 식약처 연구 승인일 | 2023-05-03 |
| IRB 연구 승인일 | 2023-05-30 |
| 진행방법(대조군 배정 방법 등) | 3 개의 치료군/무작위배정: ABP 206, FDA-허가 니볼루맙 및 EU-허가 니볼루맙 |
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| 시험 일정(복약기간 및 방문 일정 등) | 시험대상자는 480 mg 의 용량으로 ABP 206, FDA-허가 니볼루맙 또는 EU-승인 니볼루맙을 IV 주입으로 4 주마다 1 회 (Q4W)의 빈도로 총 12 개월까지 투여받을 것이다. |
| 참여 기간 | 2023-08-17 ~ 2024-05-29 |
| 투여 경로 | 혈관주사(IV) |
| 방문 횟수 | 0 |
| 기타 |
투약 일정: 4 주마다 1 회 (Q4W)의 빈도로 총 12 개월 / 참여 하는 총 기간: 약 13개월(최대 25회 방문) |
| 예측 가능한 부작용 |
상기도 감염; 적혈구, 백혈구 또는 혈소판 수의 감소; 혈중 당 수치가 높음(고혈당증) 또는 낮음. 피곤하거나 허약한 느낌; 발열, 부종(부기); 식욕 감소; 두통; 숨가쁨(호흡곤란), 기침; 근육, 뼈의 통증(근골격계 통증) 및 관절의 통증(관절통). 그 밖의 예상하지 못한 부작용 |
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| 수행기관 명 | 인제대학교 해운대백병원 |
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| 주소 | 부산 해운대구 해운대로 875 지하2층 임상시험센터 |
| 시험책임자 명 | 혈액종양내과 김일환 |
| 연락처 | 051-797-0484 |
| 이메일 |
| 첨부 파일 |
275615_20220083 KOR Poster V1.0_12Jul2023 Korean.pdf |
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| 이름 | |
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| 전화번호 | |
| 이메일 |
| 제공받는자 |
인제대학교 해운대백병원 |
|---|---|
| 제공 목적 | 임상시험 참여 의향 전달 |
| 제공 항목 | 본인 여부, 이름, 나이, 성별, 핸드폰번호, 이메일 주소, 기타 신청 내용 |
| 보유 기간 | 모집 종료시까지 |
위의 개인정보 제공에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 그러나 동의를 거부할 경우 임상시험 참여에 제한을 받을 수 있습니다.
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