1) 스크리닝 시 연령이 만 19 세 이상의 건강한 성인인 자
2) 비만도 지표 BMI 가 18.0~30.0 kg/m2 인 자 [BMI: 체중(kg) / 키(m)2]
- 남성의 경우 체중이 50 kg 이상인 자
- 여성의 경우 체중이 45 kg 이상인 자
3) 임상적으로 유의한 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 진단검사(예.혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학검사, 소변검사) 및 심전도검사(EKG), 자살 위험성 평가, 시력검사 등의 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 판정한 자
5) 임상시험용의약품의 첫 투여일로부터 임상시험용의약품 마지막 투여일 이후 14 일까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법* 을 사용하여 임신 가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관 결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용
6) 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용의약품의 특성, 예상되는 이상사례 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유의사에 따라 동의서에 서명한 자

1) 시험개시 전(첫 투여일) 30 일 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제약물을 복용하였거나 시험개시 전(첫 투여일) 10 일 이내에 본 시험에 지장을 줄 우려가 있는 약물을 복용한 자
2) 시험개시 전(첫 투여일) 6 개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 시험용 의약품을 복용한 자
3) 시험개시 전(첫 투여일) 8 주 이내에 전혈 헌혈 또는 2 주 이내에 성분 헌혈을 한 자
4) 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 수술(단, 충수절제술 및 탈장수술은 제외)을 받은 병력이 있는 자
5) 시험개시 전(첫 투여일) 1 개월 이내에 과도한 음주를 한 자
- 남성의 경우 평균 21 잔/week 초과
- 여성의 경우 평균 14 잔/week 초과
(1 잔 = 소주 50 mL 또는 양주 30 mL 또는 맥주 250 mL)
6) 다음 질환에 해당하는 환자
- 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
- 폐쇄각녹내장 환자
- 에피네프린을 투여중인 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7) 임상적으로 유의한 정신 질환의 병력이 있는 자
8) 상기 선정/제외기준 이외의 사유로, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 자
9) 여성 자원자의 경우, 임신진단검사 양성인 자 또는 수유중인 자

체중 증가, 졸음, 현기증, 불면증, 우울증, 기립성 저혈압, 관절강직, 단일수축(근육이 자극에 의해 반응하여 수축하는 현상), 혈장 프로락틴 수치 상승(유즙 분비 자극 호르몬 수치 상승) 등
(상기 예측 가능한 주요 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)