한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 121건

승인 완료

만성 골수성 백혈병 시험대상자를 대상으로 TERN?701의 안전성, 내약성, 약동학, 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

80(13)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2026년 05월

의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

제품명

TERN-701

개발지역

국외개발

조회수

25

승인일자

2024-03-11
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

승인 완료

알츠하이머병 정신병이 있는 성인에서 ACP-204에 대한 3건의 독립적인 원활한 등록, 이중 눈가림, 위약 대조, 유효성 및 안전성 시험을 위한 마스터 임상시험계획서(Radiant Study)

임상시험 단계

2/3상

대상자수(국내)

1074(50)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2028년 01월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

ACP-204 캡슐 30 mg, 60 mg

개발지역

국외개발

조회수

47

승인일자

2024-02-15
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

임상시험계획서

: 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서

승인 완료

소아청소년 최고위험군 급성림프모구백혈병의 최적의 치료법 확립을 위한 다기관 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

74(74)

임상시험 예상기간

2024년 01월 ~ 2030년 12월

의뢰자

서울대학교병원

제품명

에이디마이신주사액(25mL)

개발지역

국내개발

조회수

28

승인일자

2024-01-11

승인 완료

새로 진단된 필라델피아 음성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병이 있는 고령자를 대상으로 안전성 도입과 함께 표준 치료 대비 저강도 화학요법과 교대로 투여한 블리나투모맙의 제3상 무작위 배정, 대조 임상시험 (Golden Gate Study)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

274(9)

임상시험 예상기간

2024년 01월 ~ 2031년 01월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

블리나투모맙(AMG 103)

개발지역

국외개발

조회수

28

승인일자

2024-01-10
대조 임상시험

: 임상시험용 의약품과 비교할 수 있는 다른 의약품을 투여하거나 치료를 받는 참여자가 있는 임상시험

승인 완료

새로 진단된 고위험군 소아 급성림프모구백혈병의 국내 다기관 임상시험

임상시험 단계

연구자 임상시험

대상자수(국내)

370(370)

임상시험 예상기간

2024년 01월 ~ 2030년 12월

의뢰자

학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원

제품명

일동아드리아마이신피.에프.에스.주사액

개발지역

국내개발

조회수

20

승인일자

2024-01-09

승인 완료

배경 국소 코르티코스테로이드를 투여 중이고 이전 생물학적 요법 또는 경구 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료에 불충분한 반응을 보이는 만 12세 이상의 중등도 내지 중증 아토피 피부염(AD) 시험대상자를 대상으로 피하 주사를 통한 암리텔리맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 3개군, 다국가, 다기관 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

249(8)

임상시험 예상기간

2024년 03월 ~ 2026년 06월

의뢰자

사노피-아벤티스 코리아

제품명

Amlitelimab(SAR445229)

개발지역

국외개발

조회수

55

승인일자

2023-12-20
국소

: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

암

: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

모집중

중등도 내지 중증의 아토피 피부염이 있는 만 12세 이상의 시험대상자를 대상으로 피하 주사로 암리텔리맙 단일요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 3개군, 다국가, 다기관 임상시험.

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

420(42)

임상시험 예상기간

2024년 02월 ~ 2025년 12월

의뢰자

사노피-아벤티스 코리아

제품명

Amlitelimab(SAR445229)

개발지역

국외개발

조회수

42

승인일자

2023-12-19
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

암

: 흔히 암이라고 하며 악성 신생물이라고도 불림

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

모집중

급성 골수병 백혈병(AML)이 있는 성인시험대상자에서 ABBV-787의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하는 최초 사람 대상 제 1상 임상시험

임상시험 단계

1상

대상자수(국내)

172(18)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2029년 12월

의뢰자

한국애브비(주)

제품명

ABBV-787

개발지역

국외개발

조회수

47

승인일자

2023-12-08
1상

: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

약동학

: 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문

모집중

이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 손로토클락스(BGB-11417)와 자누브루티닙(BGB-3111)의 병용요법을 베네토클락스와 오비누투주맙의 병용요법과 비교하는 제3상, 공개, 무작위배정 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

640(15)

임상시험 예상기간

2023년 08월 ~ 2032년 12월

의뢰자

베이진코리아유한회사

제품명

BGB-11417(손로토클락스)

개발지역

국외개발

조회수

97

승인일자

2023-12-06
병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

승인 완료

재발성 또는 불응성 B 세포 급성 림프모구성 백혈병이 있는 청소년 및 성인 시험대상자에서 AZD0486의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험

임상시험 단계

1/2상

대상자수(국내)

146(16)

임상시험 예상기간

2023년 12월 ~ 2027년 02월

의뢰자

한국아스트라제네카(주)

제품명

AZD0486

개발지역

국외개발

조회수

58

승인일자

2023-11-30
불응성

: 치료를 했으나 원하는 목표만큼 효과를 나타내지 못하여 질환이 남아있는 경우

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

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