한국임상시험참여포털

식약처 승인 목록

식품의약품안전처 임상시험 승인현황 정보를 제공합니다.
보다 자세한 사항은 식품의약품안전처에 문의해주시기 바랍니다.

총 18건

승인 완료

시상하부 비만 환자를 대상으로 LB54640의 유효성 및 안전성을 평가하는 공개 연장 기간이 포함된 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 제2상 임상시험.

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

28(5)

임상시험 예상기간

2024년 04월 ~ 2026년 04월

의뢰자

(주)엘지화학

제품명

LB54640

개발지역

국내개발

조회수

117

승인일자

2024-01-24
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집중

확립된 심혈관 질환(CVD) 또는 만성 신장 질환 및/또는 최소 2가지의 체중 관련 합병증 또는 CVD 위험요인이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 피하 투여한 BI 456906을 위약과 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 병행군, 사례 기반, 심혈관 안전성 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

4935(132)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 08월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

조회수

116

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

모집중

제2형 당뇨병이 있는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 위약과 비교하여 피하주사로 투여되는 BI 456906의 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 76주, 유효성 및 안전성 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

850(51)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 05월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

조회수

133

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

피하주사

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

모집중

제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 시험대상자에서 위약과 비교하여 피하주사로 투여되는 BI 456906의 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 76주, 유효성 및 안전성 시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

850(60)

임상시험 예상기간

2023년 11월 ~ 2026년 05월

의뢰자

한국베링거인겔하임(주)

제품명

BI 456906

개발지역

국외개발

조회수

216

승인일자

2023-11-23
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

피하주사

: 복부, 허벅지, 팔뚝의 피하지방(진피와 근육사이)에 주사하는 것

모집중

당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자를 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 제 3상 임상시험

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

420(420)

임상시험 예상기간

2023년 10월 ~ 2025년 09월

의뢰자

한미약품(주)

제품명

HM11260C

개발지역

국내개발

조회수

204

승인일자

2023-10-23
3상

: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

모집 완료

제2형 당뇨병이 있는 비만 또는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1500(48)

임상시험 예상기간

2023년 06월 ~ 2025년 06월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3502970

개발지역

국외개발

조회수

606

승인일자

2023-08-18
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집 완료

비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성 및 안전성을 조사하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-1)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

3042(66)

임상시험 예상기간

2023년 05월 ~ 2027년 07월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3502970

개발지역

국외개발

조회수

535

승인일자

2023-08-17
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

종료

비만 또는 과체중인 제 2형 당뇨병 시험대상자에서 LY3437943 주 1회 투여의 유효성 및 안전성을 연구하기 위한 마스터 시험: 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 (TRIUMPH-2)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

1000(60)

임상시험 예상기간

2023년 08월 ~ 2026년 05월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3437943

개발지역

국외개발

조회수

125

승인일자

2023-07-12
눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

모집중

심혈관계 위험이 높은 비만 또는 과체중에 해당하는 제 2 형 당뇨병 성인 시험대상자에서 인슐린 글라진과 비교한 LY3502970 1 일 1 회 투여의 제 3 상, 공개 시험 (ACHIEVE-4)

임상시험 단계

3상

대상자수(국내)

2620(77)

임상시험 예상기간

2023년 04월 ~ 2025년 09월

의뢰자

한국릴리

제품명

LY3502970

개발지역

국외개발

조회수

170

승인일자

2023-06-28
과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

모집 완료

제2형 당뇨병의 유무에 상관없이 과체중이거나 비만인 성인 시험대상자에서 AMG 133의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 용량 범위 결정 임상시험

임상시험 단계

2상

대상자수(국내)

570(18)

임상시험 예상기간

2023년 03월 ~ 2024년 12월

의뢰자

한국아이큐비아(주)

제품명

AMG 133

개발지역

국외개발

조회수

120

승인일자

2023-02-13
내약성

: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

과체중

: 표준 체중을 초과한 상태, 체질량지수 23~24.9 kg/㎡ (국내 기준)

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

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